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La escasez de evidencia para los refuerzos obligatorios de la vacuna contra el covid-19

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Desafíos legales federales han temporalmente ordenado los amplios mandatos de vacunas contra el covid-19 para grandes empresas, trabajadores de la salud y contratistas federales de la Administración Biden. A pesar de estos mandatos judiciales que suspenden los mandatos de vacunación primaria contra el covid-19, ya se han emitido "enmiendas" que exigen vacunas de refuerzo contra el covid-19, por ejemplo, para Nuevo México trabajadores de la saludy la Universidad de Massachusetts-Amherst Oak Life

reciente del Dr. Allon Friedman ensayo de piedra rojiza, citando datos de ensayos aleatorizados y controlados sobre la vacunación primaria contra el covid-19, demostró: “La Pfizer Imagina que añades un nuevo modelo a tu cartera de productos, en tres tamaños diferentes, con cinco colores distintos y cuatro texturas variadas. Actualizar esta información, en distintos formatos e idiomas, a través de varios canales es fundamental para vender el producto, ¿verdad? La cuestión es: ¿cómo te aseguras de que los datos sean correctos y relevantes y consistentes allá por donde se difunden. moderno los ensayos muestran que en las poblaciones de menor riesgo (que representan la mayor parte de la sociedad) las vacunas contra la COVID-19 no reducen la mortalidad”. Friedman Concluido, “Por lo tanto, los mandatos de vacunas [covid-19], que son enormemente costosos y terriblemente divisivos, son una cura peor que la enfermedad”.

¿Por qué el Dr. Friedman se basó exclusivamente, y de manera apropiada, en datos de ensayos controlados aleatorios para justificar su conclusión? Hace casi sesenta años (en 1963) Campbell y Stanley publicaron su monografía fundamental sobre metodología de la investigación titulada “Diseños Experimentales y Cuasi-Experimentales para la Investigación.” Este trabajo, que dio forma a los diseños de investigación desde entonces, destacó las principales amenazas a la validez que son evitados, únicamente, por el ensayo controlado aleatorizado—un verdadero diseño experimental. 

Los estudios observacionales y todos los demás diseños no aleatorios que carecen de grupos de control paralelos, a los que se refirieron como “cuasi-experimental”, están llenos de sesgos conocidos que los investigadores intentan controlar, después del hecho, con un éxito limitado. Peor aún son los sesgos desconocidos e intratables que el proceso de aleatorización, por sí solo, explica. Guyatt y colegas, en su 2008 British Medical Journal papel "GRADE: un consenso emergente sobre la calificación de la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones”, actualizó y reforzó estas ideas, asignando apropiadamente la más alta prioridad a la evidencia de ensayos controlados aleatorios. 

El viernes 19 de noviembre de 2021, el director de los CDC, el Dr. Walensky endosado las recomendaciones ampliadas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC de que se administren vacunas de refuerzo (tercera dosis) a todos los adultos mayores de 18 años que recibieron su segunda segunda dosis de la vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna, al menos 6- meses antes  

¿Qué pruebas de ensayos controlados aleatorios fueron la base para esta "decisión unánime"? promocionado por el Dr. Walensky?

Aunque dos ensayos pequeños, publicados, aleatorizados y controlados con placebo, uno de cada receptores de trasplante de riñón, y otro en un población general—reveló respuestas inmunitarias mejoradas a los refuerzos, la recomendación de los CDC claramente dependía de un large, inédito Pfizer ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo. 

Un mes antes de que se anunciara la recomendación de refuerzo ampliada de los CDC, los "resultados aleatorios del ensayo por comunicado de prensa" de Pfizer fueron emitido (10/21/21). El ensayo de refuerzo de la vacuna covid-10,000 aleatorio controlado con placebo de ~ 19 personas, cedió una reducción del 95.6 % en las infecciones sintomáticas por covid-19 (es decir, 109 en el grupo de placebo; 9 en el grupo reforzado), después de una mediana de 2.5 meses de seguimiento. El comunicado de prensa también incluido esta importante advertencia: 

"La eficacia relativa observada de la vacuna del 95.6 % (IC del 95 %: 89.3, 98.6) refleja la reducción de la incidencia de la enfermedad en el grupo reforzado frente al grupo no reforzado en aquellos sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2."

El 19 de noviembre de 2021, presentación ACIP del Dr. John Perez de Pfizer incluyó suficientes datos sobre infecciones previas para concluir que los refuerzos no redujeron las infecciones por covid-19 en relación con el placebo en este subgrupo clínicamente relevante y en constante crecimiento. Cálculos simples (basados ​​en el diapositivas de las páginas 16 y 17) indican que solo hubo 2 infecciones sintomáticas de covid-19 entre los 524 participantes del ensayo con antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2, 1/275 que recibieron refuerzos y 1/249 recibieron inyecciones de placebo (p =0.944 para una diferencia de tasa de incidencia de 0.038%).  

Además, la Dra. Oliver de los CDC, en su revisión del ACIP (p. 25) de los datos del ensayo de refuerzo de Pfizer, reconoció que dentro de la cohorte completa de ~10,000 19 no hubo hospitalizaciones ni muertes por covid-2, ni datos para evaluar ningún impacto en la transmisión del SARS-CoV-XNUMX. 

Estos hallazgos comprenden una sorprendente escasez de evidencia de ensayos aleatorios sobre la "eficacia" de los refuerzos, literalmente ninguna sobre los resultados clínicamente más relevantes de la morbilidad y mortalidad graves por covid-19. Incluso el efecto potencial de los refuerzos en la transmisión del SARS-CoV-2 sigue sin abordarse. 

Rápidamente acumulando datos sugieren fuertemente que la infección previa por covid-19, la "inmunidad natural", es más robusta, flexible y duradera que la inmunidad exclusiva adquirida por la vacuna covid-19. Los datos de prueba de refuerzo covid-19 de Pfizer confirman que los refuerzos son asequibles sin beneficio en la prevención de infecciones por covid-19 entre aquellos con inmunidad natural.   

Dados estos hallazgos generales de ensayos aleatorizados con respecto a los refuerzos de la vacuna covid-19: ausencia incluso de una reducción a corto plazo en infecciones leves de covid-19 en aquellos con inmunidad natural, y ningún dato que establezca que los refuerzos previenen hospitalizaciones, muertes o SARS por covid-19. Transmisión de CoV-2: no existe una justificación racional basada en evidencia para los "mandatos de refuerzo" de la vacuna covid-19. 



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Autor

  • Andrés Bostom

    Andrew Bostom, MD MS, es un investigador clínico académico y epidemiólogo, que actualmente es médico investigador en el Centro de Atención Primaria y Prevención de la Universidad Brown del Hospital Kent-Memorial en Rhode Island.

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