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De conformidad con la orden emitida el 16 de marzo en Academia Estadounidense de Pediatría y otros contra Kennedy y otros., No. 1:25-cv-11916 (D. Mass.), la reunión del ACIP previamente programada para el 18 y 19 de marzo ha sido suspendida hasta nuevo aviso.
En vista de este aviso, quiero exponer lo que debería haberse abordado en esta reunión y lo que aún requiere atención: los contaminantes y subproductos de ADN en las vacunas de ARNm contra la Covid-19.
Las vacunas de ARNm se introdujeron como un avance tecnológico revolucionario. Se desarrollaron rápidamente, se implementaron ampliamente y se presentaron como rigurosamente evaluadas. Pero años después de su uso global, una pregunta científica fundamental sigue sin resolverse: ¿Cuál es el destino biológico de los subproductos de ADN que se sabe que están presentes en estas vacunas??
Esta preocupación no es infundada. Los fabricantes reconocen en sus publicaciones y patentes que su proceso de producción genera subproductos de ADN. Laboratorios independientes y reguladores han confirmado su presencia en los viales de las vacunas. Sin embargo, a pesar de esto, ni la FDA ni los fabricantes han proporcionado públicamente datos sobre el destino, la persistencia o los umbrales de seguridad adecuados para el ADN encapsulado en nanopartículas lipídicas presentes en las vacunas de ARNm. Los fabricantes afirman que proporcionan datos a la FDA de acuerdo con las directrices vigentes. Esta combinación —reconocimiento, confirmación y ausencia de datos— debería generar inquietud.
Pfizer y Moderna han descrito con claridad en su literatura científica el proceso de fabricación de las vacunas de ARNm. El proceso de transcripción in vitro genera subproductos de ácidos nucleicos, como fragmentos residuales de ADN, ARN de doble cadena y moléculas híbridas de ARN:ADN. Pfizer y Moderna también reconocen que no se espera que estos subproductos se eliminen por completo durante la purificación.
Además, ambas compañías han descrito cómo estas estructuras de ácidos nucleicos pueden interactuar con las vías de detección del sistema inmunitario innato si se encuentran dentro de las células. Nada de esto es controvertido. Se trata de principios bien establecidos de la biología molecular y celular, y es la propia descripción que los fabricantes hacen de su tecnología. En otras palabras, la existencia de estos subproductos y su potencial relevancia biológica no están en discusión, aunque, según la narrativa mediática y pública, se podría pensar lo contrario.
Diversos laboratorios, incluyendo investigadores independientes y laboratorios gubernamentales en Alemania (PEI) y Australia (TGA), han analizado directamente los viales de la vacuna. Sus hallazgos son consistentes. Se detectaron fragmentos de ADN en todos los lotes de vacuna analizados, y su tamaño varía, alcanzando algunos el rango de kilobases. La secuenciación reveló ADN derivado de la plantilla de ADN original, incluyendo secuencias que codifican la proteína Spike y elementos reguladores como el promotor SV40 (en la vacuna de Pfizer).
Más importante aún, varios análisis han revelado que el ADN correspondiente a la secuencia de la espícula aparece en niveles considerablemente superiores a los del esqueleto del plásmido. Esto es relevante, ya que la mayoría de las pruebas rutinarias se centran en marcadores del esqueleto, lo que podría subestimar otras especies de ADN que podrían ser más abundantes. Esto significa que el ADN medido podría no reflejar completamente la cantidad total de ADN presente.
Dados estos hallazgos, cabría esperar que la FDA y los fabricantes hubieran realizado estudios exhaustivos para medir la cantidad de ADN de la secuencia de la espícula presente en los productos vacunales terminados. Cabría esperar que se recopilaran datos sobre si se están midiendo sistemáticamente los subproductos híbridos de ARN:ADN, o qué sucede con los fragmentos de ADN encapsulados en nanopartículas lipídicas después de su administración a las células. Se esperaría que existieran datos sobre si el ADN persiste en los tejidos o si interactúa con el genoma humano o se integra en él. Y cabría esperar razonablemente que se hubieran establecido umbrales de seguridad y directrices específicas para la administración de ADN mediante nanopartículas lipídicas antes, o al menos inmediatamente después, del lanzamiento de la vacuna.
Sin embargo, seis años después, todavía no existen datos completos y disponibles públicamente, ni de la FDA ni de los fabricantes, que respondan a estas preguntas.
La mayor parte del debate público sobre el ADN de las vacunas de ARNm se centra exclusivamente en el ADN del plásmido. Se dispone de mucha menos información y datos sobre las secuencias derivadas de la proteína S, a pesar de las claras razones para prever su presencia y sus evidentes implicaciones para la salud. Igualmente importante, no existe un marco transparente y específico para cada producto que defina los niveles aceptables de estos subproductos en las vacunas de ARNm.
Como se ha mencionado anteriormente, las normas regulatorias para el ADN residual se desarrollaron para una generación anterior de vacunas y productos biológicos que no introducen ácidos nucleicos en las células. Sin embargo, las vacunas de ARNm sí lo hacen. Están diseñadas para transportar material nucleico a las células humanas de manera eficiente. Ese es su mecanismo de acción. Es evidente que los umbrales de ADN tradicionales resultan inapropiados en este nuevo contexto. Esto fue reconocido en 2022 por la OMS, tras la implementación global de las vacunas de ARNm. Entonces, ¿cómo es posible que, años después, aún no exista un marco regulatorio claro y público que regule estos subproductos? Además, ¿cómo es posible que no tengamos respuestas a preguntas que son fácilmente abordables?
Las herramientas para responder a estas preguntas ya existen. La secuenciación moderna, la cuantificación molecular y los ensayos celulares están ampliamente disponibles, son relativamente económicos y fáciles de realizar. El problema no radica en la viabilidad, sino en la transparencia. ¿Se han realizado estos análisis? Y, de ser así, ¿por qué no se han presentado los resultados con claridad?
Como mínimo, tanto el público como la comunidad científica deberían esperar una respuesta clara a una pregunta fundamental: ¿Qué sucede con los fragmentos de ADN que se introducen en células humanas como parte de un producto médico? El camino a seguir consiste en medir todas las especies de ADN relevantes, incluidas las secuencias asociadas a las espículas. Evaluar su persistencia y comportamiento biológico. Definir umbrales de seguridad adecuados para esta plataforma específica. Y, lo más importante, hacer públicos esos datos. No como una garantía, sino como evidencia.
El hecho de que esto no se haya abordado tras años de implementación global no es un descuido menor. Es una falla fundamental de transparencia científica y regulatoria.
La Dra. Charlotte Kuperwasser es profesora distinguida del Departamento de Biología del Desarrollo, Molecular y Química de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts y directora del Laboratorio de Convergencia de Tufts. La Dra. Kuperwasser goza de reconocimiento internacional por su experiencia en biología de la glándula mamaria, cáncer de mama y su prevención. Es miembro del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización.
