En una entrevista reciente, el comisionado de la FDA, Robert Califf, admitió haber ayudado a Pfizer a promocionar su medicamento antiviral 'Paxlovid'.
“Sentí que tenía la obligación como funcionario de salud pública de señalar que la evidencia era sólida”, dijo Califf durante la ronda médica. debate en la UCSF.
Califf reconoció que no era una práctica aceptada que la FDA promoviera productos regulados por la agencia, pero dijo que el mundo estaba pasando por circunstancias atenuantes.
“No creo que ningún comisionado de la FDA con vida haya pasado por una pandemia como esta. Creo que esta es una situación muy inusual”, dijo Califf.
“En tiempos normales, la FDA no debería ser una animadora, la FDA es un árbitro que dicta bolas y strikes… pero en este caso, estábamos en medio de una pandemia, la gente estaba muriendo a tasas muy altas”, dijo.
Califf explicó que Pfizer no pudo anunciar Paxlovid porque, según la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, las compañías farmacéuticas no pueden anunciar sus productos a menos que estén completamente aprobados.
En ese momento, Paxlovid solo tenía autorización de uso de emergencia (EUA).
“Recuerde que con una EUA la empresa no puede hacer publicidad”, explicó Califf. “La compra no la hacen los representantes de ventas que venden en hospitales y prácticas, es una compra al por mayor por parte del gobierno”.
En consecuencia, Califf acudió a las redes sociales para promocionar Paxlovid basándose en su observación de que "casi todas las personas que se estaban muriendo o enfermando gravemente no estaban al día con las vacunas y no se les había dado la oportunidad de tomar un antiviral".
No está claro por qué Califf sintió la necesidad de promover el uso de Paxlovid dado que el gobierno de EE. UU. ya se había comprometido a adquisitivo 10 millones de cursos de tratamiento a un costo de $ 5.29 mil millones.
Califf citó un solo ensayo clínico que encontró una reducción relativa del 89 por ciento (reducción absoluta del 6 por ciento) en el riesgo de hospitalización y muerte en las personas que tomaron el medicamento en comparación con las personas que no lo hicieron.
Pero lo que hizo Califf no decir fue que el ensayo se realizó entre el 16 de julio y el 9 de diciembre de 2021, que fue antes de la aparición de la variante Omicron que era menos virulenta que el virus progenitor.
Tampoco mencionó que el ensayo clínico de Paxlovid solo reclutó a personas no vacunadas que nunca antes habían estado expuestas al covid-19.
No se comprobó cómo se desempeñaría Paxlovid en "escenarios del mundo real", ya que la mayoría de los estadounidenses ya habían sido vacunados y tenían exposición previa al covid-19. Por Mayo 2022, el 76 por ciento de los adultos estadounidenses estaban vacunados y se estima que el 58 por ciento ya tenía covid.
An estudio observacional de Israel apoyó la propuesta de Califf de que paxlovid podría reducir las hospitalizaciones y las muertes entre los pacientes de alto riesgo mayores de 65 años, pero este tipo de estudios han limitaciones importantes, lo que dificulta sacar inferencias causales.
Pfizer en realidad comenzó un ensayo clínico aleatorizado de Paxlovid en personas vacunadas con menor riesgo de covid-19. Esto representó la mejor oportunidad para obtener evidencia de alta calidad en lugar de confiar en datos de observación confusos.
Sin embargo, Pfizer abandonado el ensayo en diciembre de 2022 "debido a una tasa muy baja de hospitalización o muerte observada en la población de pacientes de riesgo estándar".
Jessica Adams, experta en asuntos regulatorios de la FDA, dijo: "Algo está realmente mal con el 'liderazgo' de salud pública que piensa que todas las normas pueden tirarse por la borda en una emergencia".
“Desearía que los jefes de nuestras agencias de salud pública pudieran reflexionar más profundamente con el beneficio de la retrospectiva. Parece ser que Califf de alguna manera no ve lo desagradable que fue verlo promocionar a Paxlovid de la forma en que lo hizo”, dijo Adams.
“La FDA no ha aprendido nada durante la pandemia y está sentando precedentes terribles para futuras emergencias”, agregó Adams.
De hecho, el propio comité asesor de medicamentos de la FDA fue solicitando mas datos sobre qué poblaciones se beneficiarían de Paxlovid sobre otras, pero esto no atenuó el entusiasmo de Califf por promover la droga.
Califf se jactó en las redes sociales de que tomó Paxlovid después de contraer covid y dijo que la droga podría reducir el riesgo de "covid prolongado" a pesar de que nunca fue validado por ensayos sólidos, lo que lleva algo para criticarlo por ser “un cartel de Pfizer”.
Califf entendió que sus comentarios han atraído críticas, pero dijo que alguien tuvo que tomar decisiones difíciles durante una emergencia.
“Tienes que tomar decisiones más como un médico de la UCI que como un médico en una situación que puede dar consejos y hacer que el paciente regrese tres meses después”, dijo Califf.
“Vas a estar equivocado algunas veces y la crítica es justa. Siento que tenía razón en este caso”, insistió Califf.
En octubre de 2022, la FDA silenciosamente relajado sus reglas con respecto a la promoción y publicidad de medicamentos bajo EUA, incluido Paxlovid.
Califf ha seguido promocionando Paxlovid a pesar de múltiples informes de 'rebote' de covid en personas después de tomar el medicamento, algo que ha tratado de descartar como una "distracción".
Pero ha sido difícil ignorarlo cuando figuras de alto perfil como el ex director de los CDC Rochelle Walenski, exdirector del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas tony fauciy presidente Joe Biden todos han experimentado un rebote de Paxlovid.
En mayo de este año, Paxlovid recibió aprobación completa de la FDA para el manejo de infecciones leves a moderadas por covid-19 en adultos que tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave: solo en los EE. UU. se han recetado más de 11.6 millones de ciclos de tratamiento del medicamento.
Actualización del lector: “Paxlovid no mostró una reducción significativa en el riesgo de mortalidad por todas las causas el día 28 y la duración de la eliminación del ARN del SARS-CoV-2 en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 con comorbilidades graves”. (publicado en LA LANCETA Salud Regional 2023 de abril)
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