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¿Aprobará la FDA las píldoras anticonceptivas de venta libre, ignorando los riesgos médicos y epidemiológicos?  

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En los talones de la Dobbs decisión que devuelve las políticas de aborto al proceso democrático, la FDA de Biden propone eliminar el requisito de receta para los anticonceptivos orales y hacerlos disponibles sin receta (OTC). Esta propuesta está impulsada más por la política que por la ciencia, y corre el riesgo de infligir graves daños a la salud de las mujeres y las niñas.  

Estándares históricos para la aprobación OTC

A diferencia de la mayoría de las drogas, los anticonceptivos orales son especialmente poderosos fisiológicamente porque son hormonas (no simplemente una droga). Las hormonas administradas reflejan las señales químicas naturales del propio sistema endocrino y del cerebro. El fármaco anticonceptivo oral propuesto para distribución OTC contiene progestágenos sintéticos que imitan la actividad de la progesterona endógena pero tienen efectos farmacológicos adicionales.  

Las aprobaciones OTC modernas generalmente tienen registros de seguridad abrumadoramente positivos y generalmente (pero no siempre) están destinadas a los temporal, a corto plazo alivio de síntomas o condiciones. Piense en Ben-Gay, simeticona, bisacodilo, cloraséptico y Neosporin. Por lo general, son autoadministrados y las pocas preocupaciones de seguridad están contenidas en las etiquetas y los insertos, generalmente en letra pequeña.  

Por el contrario, los anticonceptivos orales se entienden como un producto hormonal a largo plazo que se toma diariamente. potencialmente durante años o décadas – y se han correlacionado directamente con riesgos médicos graves que requieren la supervisión de un prescriptor autorizado. De hecho, nunca se ha propuesto ninguna hormona de grado de prescripción como un producto OTC diario a largo plazo.  

La lista de riesgos asociados con la progestina es extensa y, según Medline, incluye aumento de peso, migrañas, sangrado excesivo, depresión, acné, hirsutismo (crecimiento de vello no deseado) y pérdida de la visión. Otros riesgos médicos son el cáncer, los psiquiátricos y los relacionados con las ETS.  

Si la FDA hace que los anticonceptivos orales estén disponibles sin receta, los médicos no podrán advertir, monitorear o evaluar a los pacientes sobre estos riesgos.  

Pruebas de detección de cáncer de mama

El cáncer de mama es actualmente el cáncer no cutáneo más común en todo el mundo, superando al cáncer de pulmón por primera vez en 2020, y ya está the second principal causa de muerte por cáncer en las mujeres estadounidenses. Los estudios del Instituto Nacional del Cáncer han demostrado que el uso a largo plazo de progestágenos puede aumentar el riesgo y/o exacerbar el cáncer de mama existente. ¿Por qué el comité asesor de la FDA no se preocupó por agravar potencialmente la epidemiología ya preocupante con los anticonceptivos orales de venta libre? Cada cita de resurtido de recetas sirve como una visita médica en la que los médicos pueden realizar exámenes, solicitar mamografías y realizar otras evaluaciones médicas.  

Cánceres de cuello uterino y enfermedades de transmisión sexual 

Una prueba de Papanicolaou (un examen de las células del cuello uterino) y un examen físico son vitales para descubrir el cáncer de cuello uterino y las enfermedades de transmisión sexual. Estudios de la Universidad de Houston han demostrado que los anticonceptivos que contienen progestágenos tienen la capacidad de aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino existente o empeorarlo. Otros estudios muestran que las mujeres que han usado anticonceptivos orales durante cinco años tienen tanto como un 60 por ciento más riesgo de cáncer de cuello uterino que las mujeres que nunca los han usado, según el Instituto Nacional del Cáncer, basado en un Publicación de 2003 de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer en Francia que involucra a 12,531 pacientes.  

Las pruebas de Papanicolaou se toman regularmente cuando los pacientes visitan a sus obstetras y ginecólogos para obtener recetas o recargas de anticonceptivos orales y, si se detectan hallazgos anormales, se pueden tomar medidas inmediatas. Ya hay más de 20 millones estimados new Casos de ETS notificados cada año en los EE.UU. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el VPH (virus del papiloma humano) es la ETS más común en los Estados Unidos y se transmite silenciosamente por contacto sexual, y los síntomas no aparecen hasta más tarde. El VPH puede progreso en el cáncer de cuello uterino. El VPH, al igual que otras ETS virales como el herpes y el VIH, no tienen cura farmacológica.  

El uso de progesterona está asociado con la depresión y los trastornos del estado de ánimo

Los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad están muy sobrerrepresentados en las mujeres, con trastorno depresivo mayor y la mayoría de los trastornos de ansiedad. dos veces más común en mujeres que en hombres. Un contribuyente importante a estas diferencias podría ser potencialmente la administración de progestina en los anticonceptivos orales de venta libre.  

Existe evidencia que muestra que la administración de progesterona puede conducir a depresión. así como de otros síntomas del estado de ánimo negativo. productos de progesterona También puede empeorar síntomas del estado de ánimo existentes. Cuando los investigadores observaron los efectos del estrógeno solo versus el tratamiento combinado con estrógenos y progesterona sobre el estado de ánimo, algunos encontraron un efecto beneficioso.  

Sin embargo, cuando los estudios separan el efecto de la progesterona sin estrógeno, se observa un efecto negativo en el estado de ánimo. Esta es una distinción importante porque, a diferencia de la mayoría de los anticonceptivos orales, el producto OTC propuesto es solo de progestágeno. De hecho, un estudio de 2022 indicó que “una de las razones más comunes que se dan para la interrupción de la anticoncepción oral [por parte de un prescriptor] es cambios en el estado de ánimo o un aumento de los síntomas depresivos."  

Con ese fin: ¿Realmente espera la FDA que las niñas y mujeres jóvenes que usan anticonceptivos orales de venta libre puedan autocontrolarse potencialmente de múltiples tipos de cáncer, ETS, cambios psicológicos y otros efectos adversos graves mientras usan este producto?  

Poner en peligro a los niños y desempoderar a los padres

Además de las consecuencias directas para la salud, los formuladores de políticas deben considerar las posibles consecuencias no deseadas. Si los anticonceptivos orales están disponibles para todos en cualquier momento, esto incluiría a los niños menores de edad, los traficantes sexuales y los abusadores sexuales.  

A pesar de estos peligros claros, una portavoz que representa al Colegio Estadounidense de Ginecología (ACOG, por sus siglas en inglés) dejó constancia en una sesión informativa sobre la reunión del comité asesor de la FDA no solo para promover los anticonceptivos orales de venta libre, sino también para hacer eco de su declaración oficial. recomendación del sitio web defendiendo  “…acceso de venta libre a anticonceptivos hormonales (orales) sin restricciones de edad"  (énfasis añadido)

¿La FDA está de acuerdo con ACOG? ¿Apoyarán la distribución de anticonceptivos orales de venta libre? “¿Sin restricción de edad?” ¿Permitirán que las ventas OTC incluyan máquinas expendedoras, como se hace para el Plan B ¿dónde supuestamente serían ubicados en las escuelas secundarias públicas de Estados Unidos?  

... ¿Qué pasa con el público? escuelas intermedias?  

... ¿Qué pasa con el público? escuelas primarias?

Rápidamente se vuelve problemático porque los niños tienen una comprensión limitada de la microbiología, los signos o síntomas de las ETS o la permanencia o letalidad de algunas ETS. Simultáneamente, tener una disponibilidad generalizada de anticonceptivos orales de venta libre en teléfonos inteligentes y anuncios en línea probablemente alentaría un comportamiento sexual más arriesgado entre los jóvenes. 

Además, debido a que los anticonceptivos orales requieren un cumplimiento cuidadoso y disciplinado para que sean efectivos en la prevención del embarazo, la tasa de embarazo juvenil en los Estados Unidos podría aumentar debido a la administración sin supervisión médica.  

¿Promover la “autonomía” sexual de los niños?

Hacer anticonceptivos orales OTC no solo elimina a los médicos, sino también a los padres de niños menores. Los padres de familia son los mejores protectores del bienestar físico, moral y psicológico de nuestros hijos y tienen derecho a saber si sus hijos menores de edad están tomando estos medicamentos para poder protegerlos mejor. Cabe destacar que las máquinas expendedoras de anticonceptivos de emergencia Plan B existentes aceptan efectivo o tarjetas de crédito que engañosamente mostrar los cargos como "ventas y refrigerios" en los estados de cuenta enviados por correo. Sin duda, lo mismo podría ocurrir con las píldoras anticonceptivas orales de venta libre.  

Mientras tanto, los defensores de los anticonceptivos orales de venta libre como ACOG prefieren centrarse en la eliminación de todas las sumas de control clínicas o reglamentarias en una carrera exuberante para eliminar las "barreras" percibidas con el fin de respaldar "independencia y autonomía sexual de los menores.” Me pregunto cómo se sentirían la mayoría de los padres acerca de que sus hijos tengan “independencia sexual”.  

Los riesgos superan los beneficios

Los datos existentes indican que hacer que los anticonceptivos orales estén disponibles sin receta podría conducir a una avalancha de resultados negativos para la salud pública. Además, las interacciones de los anticonceptivos orales con los medicamentos recetados existentes podrían provocar una mayor incidencia de embarazos inesperados y eventos adversos graves en madres, bebés y niños.  

Existen otras alteraciones hormonales importantes hipotéticamente asociado con el uso de anticonceptivos orales en mujeres que necesitan más investigación, además de los efectos en un feto en desarrollo cuando la administración continúa durante el embarazo temprano (cuando las niñas o las mujeres continúan tomando píldoras porque no se dan cuenta de que ya están embarazadas).  

Estándares históricos y la misión de la FDA

Los anticonceptivos orales se han vendido solo con receta durante más de siete décadas, y por una buena razón. En este caso, el papel de la FDA es tomar decisiones basadas en datos basados ​​en la salud pública y la seguridad de los medicamentos, no abordar las preocupaciones sociales, la “independencia y autonomía sexual” de un niño o las “barreras” percibidas para acceder a la “salud reproductiva”. La carga recae en la FDA para afirmar sin lugar a dudas que algo se ha establecido fundamentalmente con respecto a que los anticonceptivos orales son lo suficientemente seguros para usarse sin receta.  

Durante la discusión del comité asesor, los panelistas reconocieron algunas de las limitaciones de los datos, pero finalmente concluyeron que existe suficiente evidencia que muestra que los beneficios de tener una píldora anticonceptiva de venta libre superan los riesgos. Se citó a un miembro del comité de la FDA diciendo:  

“¿Creo que tenemos datos perfectos? No. ¿Creo que fue un estudio perfecto? No. ¿Creo que fue adecuado para feel [énfasis añadido] ¿le aseguró que un gran número de personas puede usar este medicamento según lo previsto? Sí."

Por supuesto, esa no es la forma en que se supone que debe pensar la FDA o cualquier científico de salud pública. Debe esperar evidencia comprobada y concluyente y considerar el espectro completo de riesgos y beneficios como su objetivo principal, en lugar de confiar en cómo se “sienten”. Además, simplemente “usar el medicamento según lo previsto” no es el único asunto que necesita consideración. Especialmente porque los panelistas de la FDA reconocieron una deficiencia importante de los datos presentados por el patrocinador, quien obviamente tiene un interés financiero en el asunto. Si bien ningún estudio es "perfecto", no está claro si se consideró alguno de los peligros mencionados anteriormente o si los panelistas de la FDA simplemente confiaron en lo que proporcionó el patrocinador o hicieron su propia investigación independiente.  

Es ilustrativo cómo estos miembros del comité asesor de la FDA justificaron su decisión. En circunstancias normales, cualquier one de los antes mencionados los eventos adversos o los riesgos para la salud pública serían lo suficientemente convincentes como para dar lugar al rechazo del comité: o al menos una recomendación no unánime. …Por otra parte, es la FDA la que selecciona sus propios miembros del comité asesor externo.  

La aprobación de un anticonceptivo oral de venta libre sería otro ejemplo de las agencias y asesores de salud pública de los Estados Unidos que sitúan las prioridades subjetivas, que no son de la FDA, por encima de lo que debería ser. pruebas científicas sólidas y validadas de seguridad y beneficios para la salud pública. Desafortunadamente, hoy en día hay demasiados ejemplos de eso en las agencias federales de Estados Unidos, especialmente cuando se trata de aprobaciones aceleradas de productos de ARNm, bloqueos y varios mandatos, además de una serie de aprobaciones de medicamentos recientes, equivocadas y no covid de la FDA y La defensa del HHS de la transgeneridad en los niños. Es tan escandaloso que hasta el British Medical Journal está publicando artículos de ex científicos de la FDA que se burlan de otras decisiones y aprobaciones recientes y no científicas de la FDA.  

Cualquiera que haya seguido a la FDA sabe que bajo Biden, muchas (pero no todas) las divisiones de la FDA se han vuelto flexibles con respecto a sus estándares "seguros y efectivos". Desafortunadamente, la FDA de Biden sería responsable de la posible avalancha de resultados negativos si los anticonceptivos orales se vuelven OTC. 

Según los riesgos médicos y epidemiológicos, los anticonceptivos orales deben seguir siendo solo con receta. Requerir exámenes médicos profesionales, visitas de seguimiento, educación, pruebas y exámenes no son “barreras” para la buena salud de las mujeres y las niñas, sino la mejor protección. Con el caso tan claro para el statu quo, hará el comisionado de la FDA de la máquina or seguridad del paciente su máxima prioridad?  

Muy pronto sabremos esa respuesta.  



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Autor

  • David Gortler, farmacéutico. D

    El Dr. David Gortler, Ph.D, es farmacólogo, farmacéutico, científico investigador y ex miembro del equipo de liderazgo ejecutivo senior de la FDA que se desempeñó como asesor principal del Comisionado de la FDA en asuntos de: asuntos regulatorios de la FDA, seguridad de los medicamentos y ciencia de la FDA. política. Es ex profesor didáctico de farmacología y biotecnología de la Universidad de Yale y de la Universidad de Georgetown, con más de una década de pedagogía académica e investigación de banco, como parte de sus casi dos décadas de experiencia en el desarrollo de fármacos. También se desempeña como académico en el Centro de Ética y Políticas Públicas y miembro de Brownstone 2023.

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