En 2021, Australia Occidental se convirtió en el grupo de control de seguridad de vacunas accidentales del mundo. Con sus fronteras cerradas y estrictas reglas de cuarentena, el 'Reino ermitaño' logró mantener el nivel de Covid casi en cero mientras administraba casi cuatro millones de dosis de vacuna contra el Covid, lo que resultó en un “aumento exponencial” en los informes de eventos adversos.
En 2022, el grupo de control del Reino Ermitaño terminó, cuando la propagación comunitaria finalmente despegó en el período previo a la eventual apertura de la frontera en marzo. En mayo de 2022, WA alcanzó el pico de su pandemia de Covid, entre 12 y 24 meses después que el resto del mundo.
Con el reciente lanzamiento de Datos de seguridad de las vacunas de Australia Occidental para 2022, se cierra el capítulo sobre este grupo ad hoc de control de seguridad de las vacunas. Sin embargo, se pueden extraer nuevas lecciones de este próximo capítulo del experimento de vacunación masiva mundial en curso.
EN BREVE
- El dolor en el pecho fue el efecto secundario más común después de la vacuna Covid
- Los jóvenes sufrieron desproporcionadamente lesiones cardíacas
- Un programa de vigilancia activa dedicado al lanzamiento de la vacuna Mpox detectó 52 veces más eventos adversos que la vigilancia pasiva/activa de todas las vacunas combinadas.
- Los informes de eventos adversos siguieron siendo superiores al promedio anterior a la vacuna Covid
- Casi la mitad de los que informaron eventos adversos se presentaron en el hospital
- De las 140 muertes notificadas, se determinó que 2/3 no estaban causalmente asociadas con la vacunación, mientras que 1/3 permanecen sin clasificar.
IDEAS CLAVE
1. El dolor de pecho fue el efecto secundario más común después de la vacuna Covid.
Los 10 principales efectos secundarios informados al Sistema de Vigilancia de Vacunas de Australia Occidental (WAVSS) para las vacunas Covid incluyeron dolor en el pecho, pericarditis, dificultad para respirar (SOB) y palpitaciones. Sólo las vacunas Mpox, que fueron monitoreadas activamente para detectar síntomas cardíacos, se acercaron, siendo el SOB, las palpitaciones y el dolor de pecho los efectos secundarios quinto, sexto y séptimo más comunes, respectivamente.
El informe señala que las tasas de dolor en el pecho y pericarditis después de la vacunación contra Covid están comparativamente sobrerrepresentadas en comparación con las tasas de informes nacionales, lo que es "parcialmente atribuible a los procesos de vigilancia activa de vinculación de datos realizados por WAVSS".
El 50% de los síntomas cardíacos posteriores a la vacunación contra Covid se identificaron mediante la vinculación de datos en el programa de vigilancia activa de WAVSS. Esto sirve para resaltar la importancia de la vigilancia activa en la identificación de eventos adversos después de la inmunización (AEFI).
WAVSS confirmó 65 casos de miocarditis/miopericarditis, de los cuales se determinó que 60 estaban causalmente asociados con la vacunación contra Covid. De los 215 casos confirmados de pericarditis, se determinó que 189 estaban causalmente asociados con la vacunación contra el Covid y uno con la vacuna contra la influenza.
2. Los jóvenes sufrieron desproporcionadamente lesiones cardíacas después de la vacunación contra el Covid, lo que plantea serias dudas sobre si las inyecciones se administraron con un consentimiento plenamente informado.
Hasta mediados o finales de 2022, es posible que los jóvenes australianos y sus médicos desconocieran el verdadero perfil riesgo-beneficio de las vacunas Covid, excluyendo así la posibilidad de obtener un consentimiento informado. Provocó un escándalo menor cuando se informó, a finales de 2022, que el organismo asesor de vacunas de Australia, ATAGI, No sabía sobre los riesgos cardíacos. a los jóvenes hasta cinco meses después de que aprobara el uso de las vacunas Covid en esta cohorte.
En la segunda mitad de 2022, el mundo académico se puso al día con el lanzamiento de la vacuna y una serie de estudios determinaron que los riesgos de la vacuna Covid superaban los beneficios para los niños y adultos jóvenes sanos. Por ejemplo, un periódico de gran circulación estudio publicado en el British Medical Journal (BMJ) estimó que entre 31 y 207 adultos jóvenes de entre 42 y 836 años deben recibir una dosis de refuerzo para evitar una hospitalización por Covid en un período de seis meses.
A principios de 2023, ATAGI actualizó su consejo de refuerzo No es posible reconocer el “riesgo comparativamente mayor de miocarditis después de la vacunación”, pero para los jóvenes representados en los gráficos siguientes, este consejo llegó demasiado tarde.
La tasa más alta de miocarditis después de un ciclo primario de vacunación se produjo después de Spikevax (Moderna) en el grupo de edad de 18 a 29 años con una tasa de 25.6 casos por 100,000 dosis.
La tasa más alta de miocarditis después de un refuerzo de Covid se produjo después de Spikevax (Moderna) en el grupo de edad de 16 a 17 años (Figura 12), con una tasa de 41.4 casos por 100,000 Se administraron dosis de refuerzo de Moderna.
Trabajando con la estimación más baja del estudio antes mencionado de 31 vacunas de refuerzo necesarias para prevenir una hospitalización durante un período de seis meses en la cohorte de 207 a 18 años, en comparación con la tasa de 29 de WA de 2022 casos de miocarditis por 41.4 dosis de refuerzo de Moderna (aunque en el grupo de 100,000 a 16 años), estamos analizando 12.9 casos de miocarditis infligidos para salvar una hospitalización por Covid.
Las tasas de pericarditis son peores. La tasa más alta de pericarditis después de una dosis de refuerzo de Covid se registró en el grupo de edad de 18 a 29 años después de Nuvaxovid (Novavax), con 55.2 casos confirmados por cada 100,000 dosis de refuerzo administradas.
Nuevamente, trabajando con la estimación de 31 vacunas de refuerzo necesarias para prevenir una hospitalización durante un período de seis meses en la cohorte de 207 a 18 años, en comparación con la tasa de 29 de WA de 2022 casos de pericarditis por 55.2 dosis de refuerzo de Novavax en el mismo cohorte de edad, podemos estimar 17.2 casos de pericarditis infligidos para salvar una hospitalización por Covid.
3. La vigilancia activa logró identificar el 31% de todos los EAFI notificados y casi la totalidad de los EAFI Mpox notificados, lo que destaca la importancia de la vigilancia activa en los programas de farmacovigilancia.
La vigilancia activa logró identificar el 31% de todos los EAFI notificados y casi la totalidad de los EAFI Mpox notificados, lo que destaca la importancia de la vigilancia activa en los programas de farmacovigilancia.
El aspecto activo de la vigilancia de la seguridad de las vacunas de WA Health en 2022 es encomiable, particularmente en el seguimiento del programa de vacunas Mpox, que detectó 52 veces más eventos adversos que la vigilancia pasiva/activa de todas las vacunas combinadas.
Del informe
"Debido a la introducción de las nuevas vacunas Mpox y su mayor vigilancia activa, el equipo WAVSS intentó contactar a todos los pacientes que informaron síntomas cardíacos después de la vacunación Mpox para recomendar una revisión médica u obtener registros médicos si ya habían sido revisados..."
También se implementaron métodos de vinculación de datos para investigar la administración conjunta de las vacunas JYNNEOS y COVID-19, que se ofrecieron conjuntamente en clínicas de vacunación específicas. No se informaron señales de seguridad de las vacunas”.
Si bien la tasa general de notificación de AEFI para las vacunas administradas en 2022 fue del 0.6 %, los 103 informes de AEFI registrados en relación con las vacunas Mpox dieron como resultado una tasa de notificación de AEFI del 3.3 %.
El informe afirma: "La alta tasa de informes AEFI observada en el grupo de la vacuna Mpox ilustra cuán eficaz puede ser la vigilancia activa de la seguridad en un programa de vacunación dirigido a un seguimiento estrecho".
Esto también pone de relieve el fenómeno de factor de subregistro (URF) en vigilancia pasiva (abajo, rojo).
En particular, el programa de vigilancia activa de MPox se limitó al seguimiento de los pacientes que conocían e informaban síntomas cardíacos después de la vacunación, o que fueron detectados en los esfuerzos de vinculación de datos. Si bien esto resultó en una tasa de notificación de AEFI mucho más alta que las otras vacunas administradas en WA en 2022, presumiblemente no habría sufrido daños subclínicos.
Un estudio suizo La monitorización activa del daño cardíaco subclínico después de la administración de refuerzos de ARNm de Covid descubrió que se producía lesión miocárdica a una tasa del 2.8%, o una de cada 35 personas. Significativamente, no todas estas personas informaron síntomas cardíacos o eran conscientes del daño.
A la luz de este hallazgo, la vigilancia activa de productos con efectos secundarios cardíacos conocidos podría mejorarse mediante el seguimiento de marcadores subclínicos.
4. Los informes de eventos adversos siguieron siendo mucho más altos que el promedio anterior a la vacuna Covid.
Esto fue particularmente notable en el primer trimestre, ya que el frenesí continuó con la introducción de estrictas reglas de prueba de vacunación, mandatos en el lugar de trabajo en curso y la zanahoria colgante de la apertura de la frontera en marzo en espera de una aceptación satisfactoria de las dosis de refuerzo.
En general, WA registró 2,853 AEFI en comparación con un promedio de 323 por año durante el período 2018-2020 (antes de la vacuna Covid).
Principalmente, este aumento se debió a los productos de vacuna Covid, que representaron el 59.9% (2,835,773) del total de dosis de vacuna administradas y se asociaron con el 76.7% (2,385) de los AVIE notificados. Sin embargo, hay un ligero aumento en la tasa de notificación de AEFI para el Programa Nacional de Inmunización (NIP), que según el informe, “probablemente refleja el papel cada vez mayor de los métodos de vigilancia activa para detectar AEFI y una mayor conciencia pública sobre el programa de vigilancia pasiva después de el lanzamiento de la vacuna COVID-2021 de 19”.
La tasa de notificación de AEFI del total de 4,737,775 dosis de vacuna administradas fue de 60.2 por 100,00 dosis, o 0.6%. Para todos los productos Covid combinados, la tasa de notificación de AEFI fue de 84.1 por 100,000 dosis, que, curiosamente, es inferior a la tasa de notificación nacional de 200 por 100,000 dosis desde el inicio del lanzamiento.
El informe ofrece como explicación:
"Esta cifra es probablemente un reflejo de la mayor proporción de dosis de refuerzo administradas en 2022, lo que es consistente con los datos internacionales que demuestran tasas de AEFI más bajas después de las dosis de refuerzo en comparación con las dosis del ciclo primario".
Los datos de WAVSS parecen apoyar esta hipótesis. La serie primaria de vacunas Covid arrojó una tasa de notificación de AEFI de 161 por 100,000 dosis, tres veces la tasa de notificación de AEFI de dosis de refuerzo de 3 por 53.5 dosis administradas.
El informe agrega,
"Además, esta cifra también refleja una reducción en la notificación de AEFI comunes y menores, probablemente debido a una mayor conciencia pública sobre estos AEFI".
Esta afirmación implica que el informe de 2022 puede documentar una proporción mayor de EAFI graves que el informe de 2021.
5. Casi la mitad de los que informaron AEFI se presentaron en el hospital.
El 11 por ciento de los que registraron AEFI fueron atendidos en el servicio de urgencias (SU), mientras que el 48% ingresó en el hospital, totalizando el XNUMX%. Esto está ligeramente por debajo cifras del año pasado, pero sigue siendo alto teniendo en cuenta los mensajes dominantes de los medios de comunicación y de salud pública de que la mayoría de los efectos secundarios son leves.
6. De las 140 muertes notificadas, se determinó que 2/3 no estaban asociadas causalmente con la vacunación, mientras que 1/3 permanecen sin clasificar.
Ciento treinta de las 140 muertes registradas después de la vacunación se identificaron mediante la vigilancia activa de registros en busca de muertes ocurridas dentro de los 21 días posteriores a la vacunación.
El informe afirma que todos los casos recibieron revisión especializada, pero se determinó que sólo 86 casos tenían información suficiente para descartar una asociación causal. 44 casos permanecen sin clasificar, ya que está pendiente la confirmación de la causa final de la muerte mediante un certificado de defunción o un informe forense.
El informe afirma: "No hay indicios de que estas muertes puedan atribuirse a la vacunación según la investigación inicial". Sin embargo, no parece haber evidencia de que las muertes sean no tampoco está causalmente asociado con la vacunación.
WA SALUD RESPONDE
Se pidió a WA Health que comentara lo que considera la tasa de referencia de EAFI graves, por grupo de edad, para detener un programa de vacunación. Esta pregunta es pertinente porque el programa de vacuna Covid ha superó con creces la tasa de AEFI graves reportados por el programa Fluvax Junior. El programa Fluvax Junior se detuvo después de que WA Health colaborara con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para identificar una serie de AEFI graves reportados, lo que llevó a una investigación y al reconocimiento oficial de un vínculo causal entre el producto de la vacuna y los AEFI.
Un portavoz de WA Health respondió:
“La seguridad de las intervenciones médicas, incluidas las vacunas, se evalúa considerando simultáneamente los posibles riesgos en comparación con los posibles beneficios. La TGA es la autoridad federal responsable en última instancia de la evaluación continua de la seguridad de los medicamentos registrados para su uso en Australia, incluidas las vacunas”.
En otras palabras, WA Health supervisa el aspecto de "recuento de granos" de la vigilancia de la seguridad de las vacunas (recopilado y cotejado por WAVSS), pero no realiza ninguna evaluación sobre la seguridad de las intervenciones médicas correspondientes.
También se preguntó a WA Health si se realizaron autopsias como parte de la “revisión especializada” que determina la causalidad de las muertes reportadas después de la vacunación.
La respuesta,
”Siempre que sea posible, la información sobre la causa de la muerte se obtiene del Registro de Defunciones de WA. No se informa de forma rutinaria si una persona se sometió a una autopsia antes de que se registrara la causa de su muerte en el registro de defunciones de WA”.
Dado que Alta tasa de causalidad identificada en muertes después de la vacunación Covid. Cuando se realizan autopsias, es problemático que el Departamento no pueda confirmar si se realizaron autopsias para establecer la causa de la muerte de los 140 casos del informe de 2022.
CONCLUSIONES
El Informe de vigilancia de la seguridad de las vacunas en Australia Occidental 2022 demuestra la importancia de llevar a cabo una vigilancia activa para monitorear el lanzamiento de nuevas vacunas.
El esfuerzo de vigilancia activa emprendido por WAVSS y sus sistemas asociados es encomiable y, a pesar de algunos editoriales cuestionables, el informe resultante proporciona un resumen exhaustivo de la vigilancia de la seguridad de las vacunas de WA durante 2022.
El daño cardíaco infligido a los jóvenes de WA por tan poco beneficio debería servir como una advertencia aleccionadora a los profesionales de la salud para garantizar que el consentimiento informado y el principio de precaución sigan siendo prioritarios en su práctica.
Finalmente, las altas tasas sostenidas de notificación de eventos adversos después de la vacunación desde el lanzamiento de la vacuna Covid, muchos de los cuales han sido lo suficientemente graves como para requerir tratamiento en departamentos de emergencia y hospitales, indican una necesidad urgente de una revisión de los indicadores de referencia para el retiro de un producto. del mercado hasta que se pueda garantizar la seguridad.
Reeditado del autor Substack
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