Se ha prestado poca atención a la revisión Cochrane de Vacunas para COVID-19, en marcado contraste con la atención de los medios de comunicación de todo el mundo prestada a su revisión de máscaras faciales.
Dado que las revisiones Cochrane han sido elogiadas como “rigurosas” y “confiables”, es prudente aplicar el mismo escrutinio a la última actualización del “Eficacia y seguridad de las vacunas COVID-19."
¿Hallazgos de la revisión Cochrane?
Publicada en diciembre de 2022, la revisión analiza 41 ensayos controlados aleatorios de 12 vacunas diferentes, en los que participaron más de 400,000 personas sin una infección previa por SARS-CoV-2.
La revisión indica que la mayoría de los ensayos no duraron más de dos meses y se llevaron a cabo antes de la aparición de variantes preocupantes como Omicron (hasta noviembre de 2021).
En comparación con el placebo (que era principalmente solución salina), los autores concluyen con “alta certeza” que la mayoría de las vacunas disponibles podrían reducir el Covid-19 sintomático y, en algunos ensayos, podrían reducir la enfermedad grave o crítica.
También concluye que hubo “probablemente poca o ninguna diferencia entre la mayoría de las vacunas y el placebo en cuanto a eventos adversos graves”.
Debido a las exclusiones de los ensayos, los autores reconocieron que los resultados no se podían generalizar a mujeres embarazadas, personas que ya habían sido infectadas con SARS-CoV-2 o personas inmunodeprimidas.
¿Una revisión defectuosa?
Recientemente se ha hecho una crítica a la revisión Cochrane. publicado por los investigadores Peter Doshi, Joseph Fraiman, Juan Erviti, Mark Jones y Patrick Whelan.
La crítica plantea serias preocupaciones sobre las conclusiones alcanzadas por los autores Cochrane.
doshi et al, son los mismos investigadores que reanalizado los ensayos fundamentales de ARNm y descubrieron que se producía un adverso grave (SAE) adicional por cada 800 personas vacunadas con una vacuna de ARNm.
Esto contradice la revisión de Cochrane, que concluye que hay "poca o ninguna diferencia entre los EAG en comparación con el placebo".
doshi et al señalan fallas significativas en la revisión Cochrane que podrían explicar los hallazgos contradictorios.
Por ejemplo, en los informes de los ensayos de Moderna, las tablas SAE incluían datos de eficacia sobre personas que padecían Covid-19 grave, que estaban casi en su totalidad en el grupo de placebo. Cochrane no eliminó los datos de eficacia antes de presentar su análisis de los EAG de la vacuna Moderna, tabulando así resultados que diluyen la verdadera tasa de daños.
La revisión Cochrane también muestra que la diferencia absoluta en los EAG entre la mayoría de las vacunas Covid y el placebo “fue de menos de 5/1000 participantes”. Eso equivale a 1 de cada 200 personas. lo cual no es raro – e incompatible con la conclusión declarada por Cochrane de que hay “poca o ninguna diferencia”.
Según Doshi et al, otro defecto en la revisión de Cochrane es el "criterio de valoración compuesto" utilizado para categorizar los casos "graves o críticos de Covid-19".
El equipo de Doshi señala que el criterio de valoración incluye a muchos participantes que no “grave o crítico”.
Por ejemplo, en el ensayo de Moderna, 21 de 30 los casos no fueron hospitalizados (ver tabla)
También hubo un problema con la forma en que se contaron los “casos de Covid-19” en los ensayos, y este problema se trasladó a la revisión Cochrane cuando se sintetizaban las pruebas (basura que entra = basura que sale).
Los patrocinadores del ensayo esperaron 1 semana (Pfizer) o 2 semanas (Moderna) después de la dosis 2 antes de contar los casos de Covid.
Dicho de otra manera, los casos de Covid no se contaron hasta 4 o 6 semanas después de administrar la dosis 1 (ver tabla)
Excluir todos los casos en las 4 a 6 semanas posteriores a la dosis 1 es “particularmente preocupante” para Doshi et al, porque hubo muy poco tiempo de seguimiento antes de que los fabricantes decidieran revelar los ensayos y ofrecer la vacuna al grupo de placebo (mediana de seguimiento de 2 meses después de la dosis 2).
Otro tema destacado por Doshi et al, es el hecho de que las vacunas de ARNm eran muy “reactógenas” y probablemente “desciegaban” a los participantes y sesgaban los resultados del ensayo. Las personas del grupo de la vacuna, por ejemplo, tomaron más medicamentos para bajar la fiebre después del tratamiento que los que tomaron el placebo, lo que hizo más fácil adivinar qué tratamiento habían recibido.
No obstante, los revisores Cochrane consideraron "bajo" el riesgo de sesgo relacionado con el cegamiento en el ensayo.
La revisión Cochrane también afirma que “no está claro si la protección de la vacuna disminuye con el tiempo y cómo” y que la evidencia en su revisión está “actualizada hasta noviembre de 2021”.
Sin embargo, Doshi et al decir que esto es incorrecto. La revisión Cochrane incluye dos artículos [1,2] donde Pfizer, de hecho, demostró que la eficacia contra Covid-19 disminuye con el tiempo: la eficacia de la vacuna había disminuido al 84% ≥4 meses después de la dosis 2.
Finalmente, los ensayos analizados en la revisión Cochrane incluyeron principalmente a personas sanas que nunca habían estado expuestas al virus, lo que significa que los resultados de eficacia ya no son aplicables a la mayoría de las personas que se han recuperado de infecciones únicas o múltiples. De la misma manera, los juicios no son aplicables a las mujeres embarazadas, o personas inmunocomprometidas. Los revisores Cochrane no enfatizaron esto a pesar de ser una limitación importante.
¿La respuesta de Cochrane?
Se envió una consulta de los medios con una lista de preguntas a la autora principal de la revisión Cochrane, Isabelle Boutron, profesora de Epidemiología en la Universidad Paris Cité y directora de Cochrane Francia.
Boutron confirmó que su equipo había recibido los comentarios de Doshi. et al pero no respondió a más preguntas, espere escribir en un correo electrónico:
"Estamos trabajando en las respuestas, que tomarán algún tiempo para verificar y responder adecuadamente a cada punto. Por supuesto, le informaremos cuando nuestras respuestas hayan sido finalizadas.."
No existe un plazo en el que los autores Cochrane deban responder a las críticas a sus revisiones; algunas han tardado varios años. A crítica de la revisión de Cochrane sobre las vacunas contra el VPH presentado por Doshi et al en 2018, aún no ha recibido respuesta.
Si Cochrane acepta las críticas formuladas por Doshi et al, y revisa su revisión en consecuencia, seguramente llegará a una conclusión muy diferente a la actual.
Reeditado del autor Substack
Publicado bajo un Licencia de Creative Commons Atribución Internacional
Para reimpresiones, vuelva a establecer el enlace canónico en el original Instituto Brownstone Artículo y Autor.
