Las vacunas de ARNm de Covid no requieren supervisión de seguridad 

Cuando todos, desde el presidente hasta su médico de atención primaria, declararon en voz alta y de todo corazón en diciembre de 2020 que las vacunas de ARNm de Covid recientemente autorizadas por la FDA eran “seguras y efectivas”, ¿en qué se basaban esas afirmaciones?

En este artículo, revisaré el marco contractual y regulatorio aplicado por el gobierno de EE. UU. al desarrollo inicial, la fabricación y la adquisición de las inyecciones de ARNm de Covid. Utilizaré los acuerdos BioNTech/Pfizer para ilustrar el proceso.

El análisis mostrará que:

• Las vacunas de ARNm de Covid se adquirieron y autorizaron a través de mecanismos diseñados para acelerar las contramedidas médicas a los militares durante emergencias que involucran armas de destrucción masiva.

• Estos mecanismos no requerían la aplicación ni el cumplimiento de ninguna ley o reglamento relacionado con el desarrollo o la fabricación de vacunas.

• La autorización de uso de emergencia de la FDA para las vacunas se basó en ensayos clínicos y procesos de fabricación realizados sin normas legales vinculantes, sin supervisión o regulación de seguridad legalmente prohibida y sin compensación legal por parte del fabricante por posibles daños. (Este último punto está siendo cuestionado en múltiples casos judiciales, hasta ahora sin éxito).

Lo que todo esto significa es que ninguna de las leyes o regulaciones con las que contamos para protegernos de productos médicos potencialmente dañinos o mortales se aplicó a las vacunas de ARNm de Covid. La afirmación de “seguro y eficaz” se basó enteramente en aspiraciones, opiniones, creencias y presunciones de los empleados gubernamentales.

En la Parte 1 de este artículo proporcionaré un resumen de los principales puntos contractuales y legales y explicaré cómo excluyeron cualquier requisito de supervisión regulatoria. En la Parte 2, realizaré un análisis detallado de la documentación subyacente. 

Marco contractual para las vacunas de ARNm de Covid 

Cuando el gobierno de EE. UU. celebró su acuerdo sobre la vacuna Covid con Pfizer, que actuaba en nombre de la asociación BioNTech/Pfizer, en julio de 2020, el acuerdo abarcaba un mínimo de 100 millones de dosis de una “vacuna para prevenir el COVID-19” y una pago de al menos 1.95 millones de dólares. El acuerdo también permitió la adquisición futura de cientos de millones de dosis adicionales.

Eso es mucho dinero para muchos artículos, especialmente porque las vacunas aún no habían sido probadas, aprobadas o fabricadas a escala y, como establecía el acuerdo, eran puramente “aspiracionales”.

Evidentemente, este no es un procedimiento normal. Pero claro, aquellos no eran tiempos normales. El gobierno declaró que estábamos “en guerra” con un virus catastróficamente peligroso que mataría a millones y millones de personas de todas las edades a menos que pudiéramos desarrollar “contramedidas médicas” (un término militar) y lograr que todos las tomaran lo más rápido posible. 

De acuerdo con la declaración de guerra, se utilizó un marco militar para adquirir los productos aspiracionales que se conocieron como vacunas de ARNm de Covid.

Adquisición militar

La parte gubernamental del acuerdo con Pfizer fue el Departamento de Defensa (DoD), representado por una complicada cadena de partes, cada una de las cuales operaba como subcontratista o cocontratista de la siguiente.

Encontrará detalles sobre el papel de cada uno de estos grupos de adquisiciones militares en la Parte 2 de este artículo. El punto importante a reconocer es que todos estos órganos están encargados exclusivamente de objetivos militares: "garantizar la preparación militar", "mejorar la eficacia de la misión del personal militar" y "apoyar al Ejército y las Operaciones Terrestres Unificadas, en cualquier momento y en cualquier lugar". 

Esto es crucial, porque las leyes y procedimientos que rigen las adquisiciones militares tienen un conjunto de supuestos y consideraciones de costo-beneficio muy diferentes a los utilizados en la sociedad civil.

De hecho, las agencias que rigen la salud pública y civil, como los NIH, NIAID y HHS, no tienen la autoridad para otorgar ciertos tipos de contratos de adquisición especiales, razón por la cual los contratos de vacunas Covid tuvieron que ser supervisados ​​por el Departamento de Defensa. 

Por lo tanto, el HHS se “asoció” con el DoD para “aprovechar las facultades del DoD en materia de OTA… de las que carecía el HHS”. [ ref ]

¿Qué son las “autoridades OTA”?

Otra Autoridad/Acuerdo de Transacción (OTA)

(NOTA: OTA se usa indistintamente para referirse a Otro Acuerdo de Transacción y Otra Autoridad de Transacción).

La OTA es un método de adquisición que, según las directrices del Departamento de Defensa , se ha utilizado desde 1958 para "permitir que una agencia federal celebre transacciones distintas de los contratos, las subvenciones o los acuerdos de cooperación".

¿De qué tipo de transacciones estamos hablando? 

Ante todo, la estructura de adquisiciones de las OTA opera al margen de las Regulaciones Federales de Adquisiciones. Esto significa que ninguna ley federal relacionada con las compras gubernamentales se aplica a las OTA. Dichas leyes generalmente abarcan aspectos como la garantía de la competencia, las normas contables, la gestión de costos, el mantenimiento de registros y las prácticas laborales. En el caso de las compras de productos médicos, también incluyen aspectos como la supervisión de la investigación con sujetos humanos y las leyes de privacidad.

¿Por qué es buena idea eludir todas estas regulaciones de adquisición? Para las fuerzas armadas, los acuerdos de transacción oficiales (OTA, por sus siglas en inglés) pueden brindar acceso a soluciones tecnológicas de vanguardia de contratistas de defensa tradicionales y no tradicionales. Más específicamente, según DARPA (Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa), los OTA están diseñados para evitar muchos de los obstáculos que ahuyentan a la industria privada, incluidas las regulaciones engorrosas.

El segundo aspecto definitorio de las OTA es que se aplican a proyectos que son

…directamente relevante para mejorar la efectividad de la misión del personal del Departamento de Defensa o mejorar plataformas, sistemas, componentes o materiales propuestos para ser adquiridos o desarrollados por el Departamento de Defensa, o para mejorar plataformas, sistemas, componentes o materiales en uso por parte de las fuerzas armadas.

En otras palabras, la OTA no es una vía para adquisiciones gubernamentales destinadas principalmente a poblaciones civiles.

De hecho, desde la creación de los Acuerdos de Transición Operativa (OTA, por sus siglas en inglés) en 1958 hasta la pandemia de COVID-19, la gran mayoría de estos acuerdos se otorgaron para la adquisición de armas, suministros militares y tecnologías de la información. Por ejemplo, en un análisis del período 2013-2018 , los principales OTA se relacionaron con armas submarinas, vehículos terrestres, sistemas de propulsión de cohetes y tecnologías vinculadas al uso del espectro electromagnético o la información que se transmite a través de él.

¿Qué pasa con las OTA para productos médicos?

En 2015, el Departamento de Defensa anunció la creación del Consorcio de Contramedidas Médicas CBRN, cuyo propósito era utilizar la vía de adquisición OTA para "trabajar con el Departamento de Defensa en el desarrollo de contramedidas médicas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares con licencia de la FDA".

En términos generales, esto incluía “tecnologías prototipo para contramedidas médicas terapéuticas dirigidas a objetivos de toxinas virales, bacterianas y biológicas de interés para el Departamento de Defensa”. Además, dichas tecnologías podrían incluir “modelos animales de enfermedades y patogénesis de toxinas virales, bacterianas o biológicas, ensayos, tecnologías de diagnóstico u otras tecnologías de plataforma”. 

Tenga en cuenta que se menciona la licencia de la FDA, lo que significa que no se puede comprar un producto médico a través de OTA sin la participación de la FDA. El alcance de esa participación se discutirá en la sección sobre Regulaciones a continuación.

Pero antes de llegar a la FDA, simplemente mirando a qué se puede aplicar una OTA, no parece que fabricar 100 millones de dosis de nada esté siquiera en el estadio.

Acuerdo de otras transacciones (OTA) de Pfizer

El Departamento de Defensa puede formalizar tres tipos de acuerdos bajo la Ley de Acuerdos Operativos (OTA): investigación, prototipos y fabricación. Es importante destacar que, según la revista National Defense Magazine , estos acuerdos (que no son contratos) deben comenzar con prototipos y luego pasar de los prototipos a los contratos de producción. En otras palabras, se comienza con una OTA para un prototipo y posteriormente se obtiene un contrato de producción formal.

En cambio, el acuerdo entre Pfizer y el gobierno estadounidense, canalizado a través del Departamento de Defensa y el Consorcio de Contramedidas Médicas CBRN, clasificó lo que Pfizer acordó entregar como un “proyecto prototipo” y una “demostración de fabricación”. Como se indica en el acuerdo :

La intención de este proyecto prototipo es demostrar que Pfizer tiene la capacidad comercial y logística para fabricar 100 millones de dosis de su vacuna COVID-19 basada en ARNm actualmente no aprobada para el Gobierno [(b)(4) redacción]

De modo que la rama de adquisiciones militares del gobierno está pagando a Pfizer para que demuestre que puede fabricar 100 millones de dosis de un producto nunca antes producido o probado, al mismo tiempo que adquiere esos 100 millones de dosis, y potencialmente cientos de millones más. El “prototipo” de alguna manera incluye no sólo el proceso de fabricación, sino también los 100 millones de dosis creadas a través de ese proceso.

En ningún otro lugar de la historia de los Acuerdos de Transacción de Otros Países (OTA, por sus siglas en inglés) se encuentra nada que se asemeje remotamente a esta fusión entre un prototipo («un modelo preliminar de algo», según el Diccionario Oxford de la Lengua Inglesa ) y la fabricación de millones de ejemplares de dicho prototipo. De hecho, la redacción del OTA no aclara si el término «prototipo» se refiere a la vacuna de ARNm contra la COVID-19, a la plataforma de ARNm para la fabricación de la vacuna, a la fabricación real de 100 millones de vacunas o a todo lo anterior.

Marco regulatorio para las vacunas de ARNm de Covid

¿Qué pasa con la supervisión regulatoria de los procesos de desarrollo y fabricación? 

Para los productos farmacéuticos, como las vacunas, esto incluiría: 1) ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de los productos, y 2) el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para garantizar que lo que hay en cada dosis sea realmente lo que se supone que debe haber en cada dosis. .

¿Quién es responsable de este tipo de supervisión en el contexto del programa OTA de Pfizer?

Pfizer cumplirá con los requisitos necesarios de la FDA para realizar ensayos clínicos en curso y planificados, y con su socio colaborador, BioNTech, buscará la aprobación o autorización de la FDA para la vacuna, suponiendo que los datos clínicos respalden dicha solicitud de aprobación o autorización. 

¿Cuáles son los requisitos de la FDA “para aprobación o autorización”?

Según la OTA de Pfizer, esos requisitos son los necesarios para "otorgar una Autorización de uso de emergencia ("EUA") en virtud de la Sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos".

De hecho, las dos regulaciones aplicadas a la autorización de las vacunas Covid de ARNm de Pfizer fueron la EUA y su compañera, la Ley PREP, que otorga inmunidad legal de procesamiento a cualquier persona que tenga algo que ver con las vacunas, a menos que cometa fraude absoluto.

Autorización de uso de emergencia (EUA)

La Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es una forma muy especial de autorizar una contramedida médica en tipos de emergencias muy específicos. Según el Departamento de Justicia, fue diseñada para poner a disposición rápidamente vacunas y tratamientos eficaces contra, entre otros agentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (CBRN), posibles agentes de guerra biológica/bioterrorismo como el ántrax, la toxina botulínica, el ébola y la peste.

Como se explica en la Ley de Salud de la Facultad de Derecho de Harvard , “En última instancia, fue la Guerra contra el Terrorismo la que dio lugar a la autorización de uso de emergencia”. El artículo continúa:

Los registros indican que el Congreso estaba centrado específicamente en la amenaza del bioterrorismo, y no en prepararse para una pandemia de origen natural.

Puede leer sobre los detalles de las regulaciones EUA en la parte 2 de este artículo. En resumen, la Administración de Alimentos y Medicamentos puede otorgar una Autorización de Uso de Emergencia una vez que el HHS y/o el Departamento de Defensa hayan declarado que existe un ataque, amenaza de ataque o amenaza a la seguridad nacional creada por un agente QBRN (un arma de ataque masivo). destrucción). 

Es significativo que, como explica el artículo de la Ley de Harvard, la EUA no estaba destinada a cubrir vacunas nuevas:

La única vacuna que alguna vez recibió una EUA antes de la actual pandemia fue AVA, una vacuna contra el ántrax que ya había sido aprobada formalmente para otros fines. 

Esto es extremadamente importante: la EUA estaba destinada a situaciones extremas de guerra o terrorismo, no para proteger a toda la población de patógenos naturales. Por esta razón, los productos EUA no requieren el tipo de supervisión de seguridad legal que aplica la FDA en contextos civiles. 

Y sin el cumplimiento de las normas legales de seguridad en los ensayos clínicos y la fabricación, no hay forma de saber si los productos, en este caso las vacunas de ARNm de Covid, son realmente seguros.

No se aplican estándares legales o regulatorios a la decisión de la FDA de otorgar EUA

Aquí está el truco de la EUA: debido a que estaba destinada a ser emitida sólo en guerras y emergencias relacionadas con armas de destrucción masiva, no existen requisitos legales sobre cómo se emite, más allá de la determinación de la FDA de que dicha autorización es apropiada. No hay normas legales sobre cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos. No hay leyes que regulen los procesos de fabricación. Sólo "creencias razonables" basadas en cualquier evidencia disponible para la FDA en el momento en que toma su determinación.

Así es como se describe en el Código de los Estados Unidos 360bbb-3 , que abarca la EUA:

Criterios para la emisión de la autorización

1. Un agente al que se hace referencia en una declaración [por el Secretario del HHS] puede causar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal
2. Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible para el Secretario, incluidos datos de ensayos clínicos adecuados y bien controlados, si están disponibles, es razonable creer que 
   1. El producto puede ser eficaz en el diagnóstico, tratamiento o prevención de dicha enfermedad o afección.
   2. Los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales, teniendo en cuenta la amenaza importante que representan los agentes QBRN.
3. No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto.

En su Guía de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la Industria y Otras Partes Interesadas , la FDA recomienda que las solicitudes de EUA contengan información sobre ensayos clínicos, procesos de fabricación, riesgos potenciales, etc. Es fundamental destacar que, como se indica al inicio de cada página, estas son simplemente " recomendaciones no vinculantes ".

Depende del solicitante de la EUA decidir qué información presentar, y corresponde a la FDA decidir si esa información cumple con los “requisitos legales” (como se indicó anteriormente).

Ley PREP

Si acepta desarrollar, fabricar y vender cientos de millones de productos aspiracionales al gobierno en virtud del Acuerdo de Otras Transacciones tipo contrato y la Autorización de Uso de Emergencia contingente al bioterrorismo, necesita una muy buena protección de responsabilidad.

Esto lo proporciona la Ley PREP (Preparación Pública y Preparación para Emergencias) que fue diseñada para ir de la mano con la EUA. Una vez más, es posible imaginar un escenario de bioterrorismo, como un ataque con ántrax, en el que el gobierno necesite adoptar muchas contramedidas muy rápidamente. Inevitablemente, muchas personas morirán en el ataque, pero si existe la posibilidad de que la contramedida funcione, es necesario elaborarla y distribuirla lo más rápido posible. Si tiene algunos efectos secundarios negativos, o incluso si mata a algunas personas, se podría argumentar que el fabricante no debería ser considerado responsable.

Claramente, esto nunca tuvo la intención de aplicarse a una vacuna nueva y no probada utilizada para contrarrestar un virus que ocurre naturalmente en cientos de millones de personas.

¿Cuáles son entonces los estándares para determinar la necesidad de una declaración de la Ley PREP?

Así es como el sitio web del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) describe los factores que considera el Secretario del HHS:

Al decidir si emitir una Declaración de la Ley PREP, el HHS debe considerar la conveniencia de fomentar el diseño, el desarrollo, las pruebas o investigaciones clínicas, la fabricación, el etiquetado, la distribución, la formulación, el empaque, el marketing, la promoción, la venta, la compra, la donación, la dispensación y la prescripción. , administración, concesión de licencias y uso de la contramedida recomendada en la Declaración. El HHS también puede considerar otros factores relevantes.

Al igual que con la determinación de la EUA, no existen normas o directivas legalmente vinculantes para emitir una Ley PREP. Si los productos fabricados bajo la EUA causan daño o muerte, nadie involucrado en la fabricación o administración de esos productos puede ser considerado responsable, siempre y cuando vaya acompañado de protección de la Ley PREP.

Conclusión

Las vacunas de ARNm Covid de BioNTech/Pfizer fueron autorizadas para su uso en toda la población de Estados Unidos con base en la aplicación de la siguiente secuencia de acuerdos y determinaciones:

1. El Departamento de Defensa utiliza la Autoridad de Otras Transacciones (OTA) “similar a un contrato” para comprar productos aspiracionales. El Departamento de Defensa no es responsable de supervisar los ensayos clínicos o la fabricación. Pfizer es responsable de obtener la autorización de la FDA.

2. La FDA puede emitir una Autorización de uso de emergencia (EUA) a Pfizer para vacunas de ARNm porque el Secretario del HHS declara que existe una emergencia que justifica una EUA.

3. La FDA toma su determinación de EUA basándose en cualquier evidencia y consideraciones que considere apropiadas, dada la situación de emergencia. No existen estándares legales que se apliquen a las consideraciones de la FDA, excepto que cree que el producto puede ser efectivo, los beneficios superan los riesgos según la información disponible y no existe un producto alternativo.

4. El Secretario de Salud y Servicios Humanos otorga inmunidad legal total a través de la Ley PREP a cualquier persona involucrada en el desarrollo, fabricación, envío o administración de las vacunas, en base a su determinación de que existe una emergencia que justifica esta acción. 

En eso se basó la afirmación de que las vacunas de ARNm de BioNTech/Pfizer eran “seguras y eficaces” en diciembre de 2020, cuando millones de personas, incluidos niños y mujeres embarazadas, recibieron la obligación de recibir las inyecciones. Los objetores fueron ridiculizados, silenciados, condenados al ostracismo y despedidos. Los daños y las muertes fueron, y siguen siendo, encubiertos, no investigados y no contabilizados.

Preguntas sobre la legalidad de la EUA para las vacunas de ARNm de Covid 

Parece que algo en todo este proceso debe ser ilegal, ¿verdad? 

Hasta ahora, los intentos de acusar a las empresas farmacéuticas de irregularidades relacionadas con las vacunas contra el Covid han fracasado, porque la combinación EUA + PREP significa que no estaban obligadas a aplicar ninguna norma legal o reglamentaria a sus estudios clínicos o procesos de fabricación.

Pero ¿qué pasa con el gobierno?

Dado que las regulaciones OTA, EUA y PREP están diseñadas para usarse durante una emergencia CBRN catastrófica, cabe preguntarse: ¿creía el gobierno de EE. UU. que el SARS-CoV-2 era un arma biológica potencial creada mediante ingeniería genética? ¿Utilizó el gobierno un proceso de adquisición y autorización que podríamos considerar extralegal (en términos civiles), basado en la suposición de que toda la población estaba amenazada por el equivalente a un ataque de bioterrorismo o guerra biológica? Todo parece indicar que sí . Y de ser así, ¿tenía la obligación legal de informar al público sobre esta situación para poder recurrir a la vía de adquisición y autorización OTA y EUA?

Además, incluso si el gobierno considerara que la Covid-19 era una enfermedad causada por un posible agente de bioterrorismo, ¿cómo podría el Secretario del HHS justificar una Autorización de Uso de Emergencia que le exigía determinar que “ existe una emergencia de salud pública con un potencial significativo para afectar la seguridad nacional” cuando se sabía que la Covid-19 era mortal casi exclusivamente en poblaciones ancianas y enfermas?

En diciembre de 2020 se conocieron sin lugar a dudas razonables los siguientes hechos sobre el Covid-19: 

• La tasa de letalidad por infección (IFR) para toda la población fue inferior al 1%.
• La IFR para cualquier persona menor de 55 años fue del 0.01% o menos.
• El IFR para los niños era cercano a cero.

[ ref ][ ref ][ ref ][ ref ][ ref ][ ref ]

Una enfermedad con un potencial significativo para afectar la seguridad nacional debe ser muy grave, especialmente en lo que respecta a las fuerzas armadas. Sin embargo, en diciembre de 2020 se sabía que las personas en edad militar prácticamente no corrían riesgo de contraer COVID-19. Aun así, el Secretario de Salud y Servicios Humanos determinó que existía una emergencia que justificaba la autorización de uso de emergencia (EUA) para las vacunas de ARNm. Y todo el personal militar recibió la orden de vacunarse.

Espero que publicando esta información lo más ampliamente posible podamos eventualmente encontrar una manera de exigir cierto grado de rendición de cuentas.

Agradecimientos

Sasha Latypova y Katherine Watt llevan mucho tiempo intentando llamar la atención sobre este alarmante marco legal y regulatorio. Les estoy profundamente agradecida por su exhaustiva investigación y su incansable labor para difundir esta información.