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Cómo el Ministerio de Salud de Israel se convirtió en agente de Pfizer

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Un poco de contexto: a fines de 2020, Israel se enfrentaba a un abrevadero vacío. Ninguna de las medidas agresivas tomadas por Israel contra el COVID -bloqueos, distanciamiento social, cierre de escuelas e intentos de cortar la cadena de infección mediante la cuarentena- había logrado prevenir la propagación del virus.

Además, el entonces primer ministro Benjamin Netanyahu se enfrentaba a la amenaza de la disolución de su gobierno y el relevo de su liderazgo en las elecciones. Todo esto se vio ensombrecido por las acusaciones pendientes en su contra. Netanyahu decidió apostar por la vacuna de Pfizer como la estrategia que potencialmente podría permitirle resolver el problema de la COVID, con el beneficio adicional de una ganancia política sustancial.

De esta forma, a cambio del privilegio de ser el primer país del mundo en implementar la vacuna entre su población, Israel firmó dos acuerdos con Pfizer: un acuerdo de producción y suministro que no se hizo público en absoluto; y "El Acuerdo de Colaboración de Evidencia Epidemiológica del Mundo Real”, que se analiza en este artículo.

El “Acuerdo de Colaboración de Evidencia Epidemiológica del Mundo Real” se firmó el 6 de enero de 2021. Su propósito declarado era recopilar y analizar datos epidemiológicos derivados de la vacunación de la población en Israel, y determinar si se lograría la inmunidad colectiva como resultado de la vacuna En el marco de este acuerdo, se definieron medidas de resultado de la investigación. 

Las medidas de resultado no incluyeron la seguridad. Todas las medidas de resultado definidas explícitamente en el acuerdo fueron resultados de eficacia, como el número de infectados con COVID, el número de hospitalizaciones con COVID y muertes por COVID, o índices sobre la velocidad de la implementación de la vacuna en Israel, como el número de vacunados por edad y características demográficas.

Ninguna de las medidas de resultado que se acordaron explícitamente de antemano fueron resultados de seguridad, como la mortalidad general, las hospitalizaciones por cualquier causa o los efectos secundarios conocidos de las vacunas, cualesquiera que sean.

¿Qué constituye una “catástrofe”? – El acuerdo incluía una declaración, según la cual las dos partes reconocen que el éxito de la cooperación depende de la velocidad y el alcance de la implementación de la vacuna entre la población de Israel. El Ministerio de Salud de Israel prometió que la distribución, despliegue y provisión de la vacuna a la población se llevaría a cabo de manera oportuna.

Esto se acordó sin ninguna condición con respecto a la seguridad de la vacuna, con la excepción de una "catástrofe" que llevaría a que la vacuna fuera retirada de los estantes. No queda claro en el acuerdo qué constituye una catástrofe, cuál de las partes puede declarar una catástrofe y qué pasos deben tomarse para identificar una catástrofe antes o al comienzo de su ocurrencia.

Pfizer proporcionará expertos y experiencia – El acuerdo define que Pfizer colaborará con el Ministerio de Salud de Israel proporcionando, a discreción de Pfizer, expertos en los campos de: enfermedades infecciosas y respiratorias, vacunas, epidemiología, modelos matemáticos, análisis de datos y salud pública. Las partes acordaron proporcionarse documentación y programas informáticos para el análisis de datos.

En otras palabras, el acuerdo define que el papel de Pfizer no solo consiste en proporcionar vacunas y establecer objetivos de investigación, sino también en proporcionar expertos en análisis de datos y programas informáticos de análisis de datos. Como tal, el Ministerio de Salud de Israel renunció a su independencia científica, no solo para determinar los objetivos de la investigación, sino también para realizar la investigación.

Control sobre las publicaciones – Una cláusula del acuerdo trata sobre las publicaciones como resultado de la investigación colaborativa. Las partes acordaron publicar juntas en la literatura científica y médica, destacando la contribución de cada uno de ellos. Sin embargo, y este es un gran “sin embargo”, en caso de que la otra parte decida publicar por separado, cada una de las partes se reserva el derecho de impedir que la otra parte mencione a la primera parte en la publicación.

En otras palabras, Pfizer tiene el poder bajo el acuerdo de omitir cualquier referencia a su contribución a la investigación, por lo que su participación en el establecimiento de objetivos y métodos de investigación o incluso en la redacción de los resultados de la investigación no se menciona en absoluto. 

Por lo tanto, un estudio puede presentarse como independiente de Pfizer, aunque no necesariamente es así. Además, si cualquiera de las partes desea publicar sin la otra parte, entonces es deber de la parte que desea publicar enviar la publicación para su revisión y comentarios de la otra parte (el tiempo asignado para la revisión está redactado y no saber cuánto tiempo es). Así es como la parte que no está interesada en la publicación puede potencialmente retrasarla, lo que puede hacer que la publicación carezca de sentido en un evento dinámico como COVID. En otras palabras, el acuerdo otorga a Pfizer un control considerable sobre el contenido y el momento de las publicaciones.

El derecho de Pfizer a utilizar los datos recopilados: Según el acuerdo, el Ministerio de Salud otorga a Pfizer el derecho de utilizar los datos recopilados como parte de la colaboración para fines tales como investigación y desarrollo, presentación a las autoridades reguladoras, publicación científica y otros objetivos comerciales.

Secciones redactadas – Cabe señalar que secciones enteras en la versión disponible públicamente del acuerdo están redactadas, al igual que oraciones completas o números clave de otras secciones. La sección 6, que trata de indemnizaciones y limitaciones de daños y responsabilidad, se redacta en su totalidad. 

Lo mismo ocurre con la Sección 10.10 que trata sobre la resolución de disputas. En la Sección 3, que detalla las contribuciones de cada parte a la colaboración y es, por lo tanto, el corazón del acuerdo, hay una oración redactada en un lugar particularmente preocupante: justo después del reconocimiento mutuo por parte de Pfizer y el Ministerio de Salud de que “la viabilidad y el éxito del Proyecto depende de la tasa y el alcance de las vacunas en Israel”, y justo antes del inquietante compromiso contractual del Ministerio de Salud para asegurar lo que parece ser una “distribución, despliegue y uso rápidos” de la vacuna.

El nombre y el cargo del signatario del acuerdo de Pfizer, así como el nombre de su representante para la resolución de disputas, también están redactados. Por qué esto es necesario es desconcertante. 

¿Por qué es tan significativo el acuerdo con Pfizer? Porque convierte al Estado de una entidad soberana en un agente de una empresa farmacéutica comercial que busca operar en su territorio. Una función del estado es proteger el bienestar de sus ciudadanos y residentes. 

Como resultado, impone requisitos de seguridad, eficacia y calidad a las compañías farmacéuticas y opera un sistema regulatorio con autoridad legal para determinar si los medicamentos cumplen o no con estos requisitos. El papel de la compañía farmacéutica es probar la eficacia y la seguridad y garantizar la calidad, a plena satisfacción del estado.

Quien comercializa y distribuye las drogas es, por supuesto, la empresa farmacéutica y no el Estado. Este no es el caso bajo el acuerdo con Pfizer, en el que el Ministerio de Salud asume algunos de los roles de los supervisados, y de hecho se pone en un conflicto de intereses con su propio rol como supervisor: se desprende del acuerdo que el Ministerio de Salud se convierta en: (1) el distribuidor y comercializador de vacunas para la población; (2) un contratista de investigación y recopilación de datos sobre los resultados destinados a evaluar la eficacia de las vacunas únicamente, y no su seguridad; (3) el “editor” de artículos científicos, que efectivamente requiere la aprobación de Pfizer, bajo la apariencia académica de sus propias autoridades sanitarias (como los principales fondos de salud o el propio Ministerio de Salud).

La investigación del Ministerio de Salud sobre la vacuna, en coautoría de altos funcionarios y publicada en la prestigiosa New England Journal of Medicine (NEJM), el un artículo del XNUMX de Lancet, y Circulación, se trata predominantemente de los resultados de la investigación de eficacia definidos en el acuerdo de colaboración. No menos que 10 probado , solamente eficacia resultados, exactamente as explícitamente se define existentes acuerdo. Dos (y un Carta al editor) examinó un único resultado de seguridad, la miocarditis, y concluyó que aparece con poca frecuencia y suele ser leve.

Ninguno de los artículos informa sobre los dos resultados principales requeridos para una evaluación confiable de la relación beneficio/riesgo de la vacuna: mortalidad general por cualquier motivo y hospitalizaciones por cualquier motivo, en comparación de manera estadísticamente válida entre los vacunados y los no vacunados. 

¿Por qué los funcionarios del Ministerio de Salud firmaron este acuerdo? ¿Por qué no mantuvieron su papel como reguladores y por qué se ofrecieron como voluntarios para servir como rama de marketing, distribución, investigación y publicación de Pfizer? Parece muy probable que la presión de Netanyahu y su oficina haya contribuido al asunto. Pero no se puede ignorar el ángulo personal, y el potencial conflicto de intereses que puede conllevar: el prestigio académico que confieren numerosos artículos publicados en NEJM y al un artículo del XNUMX de Lancet, puede cambiar la vida en términos de prestigio académico y promoción.

Entonces, ¿qué tenemos exactamente aquí? El acuerdo de colaboración en investigación entre el Ministerio de Salud y Pfizer refleja una noción preconcebida según la cual la vacuna es segura de usar y todo lo que queda por investigar son varios indicadores que se supone que deben demostrar su eficacia. 

Esto a pesar de que, en el momento de celebrar el acuerdo, la evaluación de la seguridad de la vacuna de Pfizer se basaba en un prueba aleatoria eso fue demasiado pequeño y corto para permitir una caracterización suficiente de los aspectos clave de seguridad, como la mortalidad general por cualquier causa.

Abandonar esta noción preconcebida se volvió casi imposible una vez que se firmó el acuerdo, debido a una confluencia, no solo entre la agenda política de Netanyahu y los intereses comerciales de Pfizer, sino también potencialmente entre ellos y el prestigio académico de altos funcionarios del Ministerio de Salud. Israel habría hecho bien si se hubiera abstenido de entrar en el acuerdo.

De esta forma, Israel podría haber desplegado su programa de vacunación de forma mesurada entre las poblaciones de riesgo, sin tener que hacerlo precipitadamente como resultado de una obligación contractual, y sin forzarlo en la práctica a través del Pase Verde en todo el población, y en los niños, en particular.



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Autor

  • chico sinar

    El Dr. Guy Shinar es físico con más de 20 años de experiencia en investigación y desarrollo de dispositivos médicos, ensayos clínicos y asuntos regulatorios. Es inventor, cofundador y director de tecnología en varias empresas emergentes. Tiene un doctorado del Instituto Weizmann de Ciencias, donde se especializó en biología de sistemas y teoría de redes de reacciones químicas.

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