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En busca de señales de seguridad: deja que la luz brille

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Lejos de los principales medios de comunicación, continúa la controversia sobre el equilibrio de riesgos y beneficios de la vacunación universal contra el covid.

El verdadero estado seguirá en duda mientras las autoridades de salud mantengan la información relevante cerca de sus cofres en lugar de divulgarla abiertamente al público.

Esto hace que la vida sea difícil para los políticos que tienen que depender de intermediarios burocráticos para que les den consejos, que políticamente les resulta muy difícil ignorar. Pero los asesores políticos deben realizar sus propios controles sobre los datos disponibles para que sus amos puedan responsabilizar a los jefes de las agencias. Intentemos hacer esto usando cualquier dato que podamos encontrar de los diversos sistemas de vigilancia de EE. UU.

Existe una duda particular sobre la proporcionalidad de los efectos adversos de la vacuna COVID-19 en comparación con las vacunas anteriores. En su introducción a 'Vigilancia de la seguridad en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS)' Shimabukuro et al. explique que 'la proporción de informes que involucran un evento adverso específico y una vacuna específica puede compararse con la proporción de informes que involucran el mismo evento adverso y otras vacunas'. Entonces, esto puede y debe hacerse, ¿verdad?

En 2021, los CDC se comprometieron a monitorear e informar al respecto, un compromiso que no se ha cumplido. Se suponía que debían rastrear un indicador llamado Relación de informes proporcionales (PRR). los Gran Época ha demostrado que la agencia cambió su historia tres veces en 2022 sobre si estaba realizando este monitoreo: 'inicialmente diciendo que dicho análisis estaba fuera del alcance de la agencia, luego diciendo que el análisis se realizó a partir de 2021, luego diciendo que el análisis no comenzó hasta 2022'. 

La imagen se complica aún más por el hecho de que el CDC utiliza una ecuación estadística de aspecto endiabladamente complicado para determinar la proporcionalidad. En lugar de calcular si un evento adverso en particular se informa con más frecuencia que con las vacunas anteriores, los CDC calculan si una tasa específica de eventos adversos informados para las vacunas COVID es una proporción más alta de eventos adversos totales en comparación con las vacunas anteriores. 

En la ecuación, a y c son los eventos adversos específicos, y b y d son los eventos adversos totales: 

RRP = [a/(a+b)]
[c/(c+d)]

El problema aquí es que si un evento adverso en particular (por ejemplo, la mortalidad) fuera, digamos, diez veces mayor con las vacunas contra el COVID, la fórmula de los CDC no generaría una señal si las vacunas produjeran diez veces más efectos adversos en general. Solo muestra si un evento en particular es una proporción mayor del total e ignora si el total es mayor que con las vacunas anteriores. Ambas cifras más altas podrían ser impulsadas por un factor externo extraño, pero eso sería especulativo.

En cualquier caso, una búsqueda en el sitio de los CDC no revela cifras sobre el PRR de las vacunas COVID-19. ¿Cómo puede ser esto? Es un asunto de vital importancia pública. Steve Kirsch procesó los números utilizando la fórmula excesivamente compleja de los CDC y descubrió que incluso esto genera una señal de seguridad, pero los CDC permanecen en silencio. Su elaboración están disponibles para escrutinio y refutación en su sitio Substack.

La información sobre las tasas de notificación de las vacunas contra la COVID-19 en comparación con otras vacunas suele ser muy difícil de encontrar, lo que en sí mismo es notable e inaceptable. Pero hay algunas pistas en la literatura publicada a partir de las cuales los formuladores de políticas pueden hacer algunas deducciones. 

En un Brownstone Institute anterior artículo publicado el 28 de octubre de 2021, observé:

Buscando a través de los datos de los veinte años previos a 2013, Moro et al. encontró un total de 2,149 informes, aproximadamente 100 muertes por año. Concluyeron que esto representa una muerte reportada por millón de dosis. Los CDC descubrieron [MMWR, 13 de octubre de 2021] que se administraron más de 403 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 en los Estados Unidos desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 6 de octubre de 2021, tiempo durante el cual, VAERS recibió 8,638 informes de muertes. Esto se traduce en una tasa de una muerte reportada por cada 46,000 dosis.

También equivale a alrededor de 21 muertes por millón para las vacunas COVID-19 en comparación con una por millón para las vacunas anteriores. La tasa cotizada en MMWR (Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad) para el 3 de octubre de 2022 ha subido a 1 muerte por alrededor de 38,000 dosis, o 26 muertes por millón de dosis. La tendencia no va en la dirección correcta. 

El caso de los CDC sobre los datos de mortalidad de VAERS se basa en un estudio por Day et al. que encontró que: 

Para todas las vacunas COVID-19 combinadas, las tasas de notificación observadas para eventos de muerte en los EE. UU. fueron aproximadamente 10 veces más bajas que la tasa de muerte por todas las causas esperada dentro de los siete días posteriores a la vacunación y aproximadamente 36 veces más bajas que la tasa de muerte por todas las causas esperada dentro de los 42 días. de vacunación.

Sin embargo, estas tasas son inconmensurables, ya que las tasas de fondo se basan en el número total de muertes por todas las causas, mientras que VAERS es un sistema de notificación pasivo, en el que la cantidad de muertes notificadas depende de que los médicos, enfermeras y otros cuidadores tomen la iniciativa de reporte. Por lo tanto, podría representar una fracción desconocida del total de muertes relacionadas con la vacuna. Los autores tratan de sortear este problema mostrando que las tasas de notificación fueron más altas de lo normal para la vacuna contra la influenza pandémica H2009N1 1 inactivada, lo que sugiere que, en general, pueden ser más altas en una pandemia bien publicitada. 

Pero en la pandemia de COVID-19 ha habido presiones extremas para apoyar la campaña de vacunación universal que no estuvieron presentes en pandemias anteriores. En cualquier caso, el hecho es que Day et al. están comparando la mortalidad de fondo total definitiva con un porcentaje desconocido de mortalidad que ocurre después de la vacunación contra el COVID-19. 

Se puede obtener más evidencia indirecta de la tasa de notificación de las vacunas contra la COVID-19 a partir de un por Rosenblum et al., basado en informes VAERS. Las tasas de mortalidad no se indican en su texto narrativo, pero se pueden deducir de la Tabla 2, que muestra las muertes notificadas entre el 14 de diciembre de 2020 y el 14 de junio de 2021. Por millón de dosis, hubo 90.4 'notificaciones graves, incluida la muerte' por millón y 75.4 'informes graves, excluyendo muerte'. 

Por lo tanto, se deduce que la tasa de notificación de muertes debe haber sido de 15 por millón, que es comparable con las cifras del MMRW de 2021 citadas anteriormente, y que nuevamente podemos contrastar con la tasa de notificación de fondo de una por millón. ¿Por qué los distinguidos autores no mencionan explícitamente esta cifra?

No se pueden sacar conclusiones de los datos de VAERS sobre el número de muertes relacionadas con la vacunación, pero el enorme aumento en los informes es un dato válido en sí mismo y necesita ser explicado con urgencia.

Un segundo sistema de vigilancia utilizado por los CDC es la aplicación de teléfono 'V-Safe'. Estos datos también se han ocultado a la vista, pero fueron obtenidos por orden judicial (después de una larga lucha) por el Red de acción de consentimiento informado (ICAN) y puesto a disposición del público. De más de 10 millones de personas que usaron la aplicación, 1.2 millones informaron que no podían realizar actividades cotidianas normales después de la vacunación, 1.3 millones faltaron al trabajo o la escuela y 0.8 millones (7.7 %) requirieron atención médica. Por supuesto, es poco probable que las personas que lamentablemente fallecieron hayan informado esto a través de su teléfono... 

En comparación, el figuras australianas muestran cifras muy inferiores de atención médica y muy superiores de faltas al trabajo, al estudio oa las tareas rutinarias, en este caso desglosadas por dosis (21% para la dosis 2 de Pfizer). Tal vez esto indique diferencias culturales subyacentes: ¡parece que nosotros, los australianos, tomaremos cualquier excusa para un día libre en el trabajo y los estadounidenses aprovecharán cualquier oportunidad para ir al médico! La diferencia ciertamente destaca cuán dependientes son todas estas estadísticas de los protocolos de recopilación y procesamiento de datos.

Estos resultados parecen altos y son difíciles de comparar. Pero en comparación, de 330 participantes en un juicio de una vacuna combinada contra la hepatitis A/B, solo uno informó una reacción de grado 3 (es decir, impidió las actividades normales). en un juicio de las vacunas antigripales trivalentes (con adyuvante frente a sin adyuvante), de los 6,000 participantes en la cohorte de reactogenicidad y seguridad, el 5.8 % experimentó una reacción de grado 3. Esto contrasta con más del 11% en los datos de V-Safe COVID-19.

Hay un tercer sistema de monitoreo de seguridad llamado 'Enlace de datos de seguridad de vacunas' (VSD), que es una colaboración entre los CDC y varios hospitales. Una estudio por Xu et al. encontró que la 'mortalidad no relacionada con COVID' era menor en las personas vacunadas admitidas en esos hospitales en comparación con las no vacunadas. Se sugirió que esto se debe al "efecto vacunado saludable": es menos probable que las personas se vacunen mientras están enfermas. Esto no nos dice nada sobre la tasa de mortalidad en la población vacunada en general en comparación con la población no vacunada. No se han hecho públicos datos de VSD sobre esto.

Lo más cercano que puedo encontrar a esto es un VSD basado estudio por Klein et al. de eventos adversos particulares, encefalomielitis diseminada aguda, anafilaxia, encefalitis/mielitis, síndrome de Guillain-Barré, trombocitopenia inmune, enfermedad de Kawasaki, narcolepsia, convulsiones y mielitis transversa. 

Los resultados principales mostraron que estos no fueron elevados; sin embargo, esto se basa en la comparación de dos períodos de tiempo arbitrarios después de la vacunación (del día 1 al día 21 y del día 22 al día 42), no comparando individuos vacunados con individuos no vacunados. Los autores reconocen que con la miocarditis/pericarditis, 'los casos se agruparon significativamente dentro de los 0 a 5 días posteriores a la vacunación'. Esto es sin duda una señal, pero se le quita énfasis.

De hecho, también realizaron un 'análisis complementario' comparando grupos vacunados y no vacunados, cuyos resultados tampoco se enfatizan. Esto mostró que el riesgo relativo de miocarditis/pericarditis por 1 000 000 años-persona fue de 9.83 durante los días 0 a 7 después de la vacunación, lo que corresponde a 6.3 casos adicionales por millón de dosis. "Después de la dosis 2, las estimaciones de RR fueron más altas para las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273". 

Entonces, el riesgo relativo fue casi diez veces mayor en la primera semana, y aún mayor para la dosis 2. ¿Por qué no se menciona esto en el resumen? La justificación es que los grupos de comparación para el análisis primario entre los períodos de tiempo de 3 semanas tenían más probabilidades de ser similares, pero esto es hipotético, y el riesgo elevado para una semana es tan alto que es poco probable que sea insignificante. 

La otra evidencia de miocarditis/pericarditis en la literatura es consistente con esto y también indica que los resultados deben desglosarse por grupos de edad. por ejemplo, un estudio por Le Vu et al. de los datos nacionales de Francia (mayo a octubre de 2021) encontraron:

Realizamos estudios de casos y controles emparejados y encontramos mayores riesgos de miocarditis y pericarditis durante la primera semana después de la vacunación, y particularmente después de la segunda dosis, con razones de probabilidad ajustadas de miocarditis de 8.1 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 6.7 a 9.9) para la BNT162b2 y 30 (IC 95%, 21 a 43) para la vacuna mRNA-1273.

Las mayores asociaciones se observan para la miocarditis después de la vacunación con mRNA-1273 en personas de 18 a 24 años. Las estimaciones del exceso de casos atribuibles a la vacunación también revelan una carga sustancial de miocarditis y pericarditis en otros grupos de edad y tanto en hombres como en mujeres.

El tema esencial para los formuladores de políticas desde 2020 ha sido cómo reducir los picos de hospitalización y cómo reducir la mortalidad por todas las causas. 

Hay una gran cantidad de artículos que muestran que las vacunas reducen la mortalidad en personas con COVID-19 positivo, según períodos de tiempo particulares. Pero la importancia de esto está limitada por la incertidumbre sobre las muertes causadas por el COVID-19 y la variabilidad de los datos de la pandemia a lo largo del tiempo. 

Para obviar la incertidumbre introducida por los diferentes estándares de diagnóstico y causa de muerte, los formuladores de políticas deben centrarse en la mortalidad por todas las causas. Los votantes quieren saber si su riesgo de morir aumenta o se reduce después de la intervención; normalmente no les importa si mueren con este diagnóstico o si ese diagnóstico está en el certificado de defunción. 

Sabemos que las 'reacciones posteriores a la vacuna' que conducen a la muerte son posibles según los pocos informes de autopsias que se han publicado, como esta publicado originalmente por el Colegio de Patólogos Americanos. Entonces, el número de estas muertes es más de uno, pero no sabemos cuánto más. Esto no es aceptable, y las agencias deberían investigar.

También hay escasez de artículos que demuestren que las vacunas reducen la mortalidad por todas las causas, comenzando con los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que las llevaron a recibir la autorización de uso de emergencia. Las muertes se distribuyeron de manera relativamente uniforme entre los grupos de vacunas y los grupos de placebo. Podría decirse que los ensayos no tuvieron el poder suficiente para detectar una diferencia (no hubo suficientes participantes), pero eso aún nos deja con la conclusión negativa de que no establecen que las vacunas reduzcan la mortalidad por todas las causas, el objetivo más importante. Tampoco se han realizado otros ensayos de observación desde entonces.

El impulso general de la evidencia de vigilancia, la escasez de evidencia de mortalidad por todas las causas y el diferencial entre los resultados de las cohortes cuestionan las estrategias gubernamentales de vacunación basadas en un modelo de "talla única". 

La política en salud pública sólo debe hacerse sobre la base de la evidencia disponible. La evidencia disponible indica que la estrategia de vacunación universal de toda la población expuso a algunos grupos a un riesgo innecesario, y que una estrategia diferenciada basada en el riesgo habría conducido a mejores resultados. Algunos países ahora se están moviendo con retraso en esta dirección, al menos para los refuerzos.

Y finalmente, necesitamos una transparencia mucho mayor sobre los datos en poder de las agencias públicas. Son reacios a liberarlo cuando temen que aumente la vacilación de la vacunación. Pero los datos probablemente should aumentar la vacilación en las cohortes en riesgo.

¡Que entre la luz!



Publicado bajo un Licencia de Creative Commons Atribución Internacional
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Autor

  • miguel tomlinson

    Michael Tomlinson es consultor de calidad y gobernanza de la educación superior. Anteriormente fue Director del Grupo de Garantía en la Agencia de Estándares y Calidad de la Educación Terciaria de Australia, donde lideró equipos para realizar evaluaciones de todos los proveedores registrados de educación superior (incluidas todas las universidades de Australia) contra los Estándares Umbrales de Educación Superior. Antes de eso, durante veinte años ocupó altos cargos en universidades australianas. Ha sido miembro del panel de expertos de varias revisiones extraterritoriales de universidades en la región de Asia y el Pacífico. El Dr. Tomlinson es miembro del Governance Institute de Australia y del Chartered Governance Institute (internacional).

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