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¿Paxlovid es un fracaso?

¿Paxlovid es un fracaso?

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De todos los medicamentos antivirales para Covid-19, Paxlovid de Pfizer ha sido el de mayor éxito. No por su seguridad y eficacia, sino por su capacidad para generarle a la empresa miles de millones en ganancias a pesar de ser en gran medida ineficaz para la mayoría de las personas.

En noviembre de 2021, antes de que surgieran datos, la Administración Biden se comprometió a adquisitivo 10 millones de tratamientos con Paxlovid por valor de 5.3 millones de dólares, pendientes de autorización por parte del regulador de medicamentos de EE. UU.

Un mes después, Paxlovid fue concedido autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la FDA para uso en poblaciones adultas y pediátricas, de 12 años o más.

La autorización se basó en datos de las primeras pruebas mostrando que el medicamento podría reducir las hospitalizaciones o la muerte (89% de reducción del riesgo relativo, 6% de reducción del riesgo absoluto) en pacientes de alto riesgo que no estaban vacunados y no habían tenido exposición previa al Covid-19.

Pero el problema era que la mayoría de los estadounidenses en ese momento (diciembre de 2021) ya habían sido vacunados contra el Covid-19 o haber tenido previamente exposición al virus, lo que hace que los resultados del ensayo sean irrelevantes para la mayoría de las personas.

Pfizer tuvo que demostrar que su medicamento podía beneficiar a un mercado más amplio. 

El fabricante inició el ensayo EPIC-SR, investigando el uso de Paxlovid en personas no vacunadas y en personas vacunadas con al menos un factor de riesgo de Covid-19.clinicaltrials.gov].

Sin embargo, en julio de 2022, Pfizer dejó de inscribir participantes “debido a una tasa muy baja de hospitalización o muerte observada en la población de pacientes de riesgo estándar”.

En un comunicado de prensa, la empresa anunció que Paxlovid no logró impactar su “novedoso criterio de valoración principal de alivio sostenido y autoinformado de todos los síntomas durante cuatro días consecutivos”.  

En otras palabras, Paxlovid – una combinación de nirmatrelvir y ritonavir – no hizo ninguna diferencia significativa en el alivio de los síntomas de Covid-19 en comparación con el placebo entre pacientes no hospitalizados.

Pfizer afirmó que era difícil encontrar beneficio en una población que ya tenía una baja tasa de hospitalización o muerte por Covid-19.

Un año después, en agosto de 2023, Pfizer publicó discretamente los resultados desfavorables sobre clinicaltrials.gov, sin fanfarrias ni atención mediática. De hecho, los medios continuaron promover los beneficios de Paxlovid al público en general.

La New York Times, por ejemplo, publicó varias historias durante la pandemia sobre el “poder de Paxlovid”, alentando a más personas a tomar el medicamento y criticó su infrauso.

Al mismo tiempo, Pfizer avivó el miedo público al inflar demasiado el riesgo de Covid-19, allanando el camino para que los médicos prescribieran medicamentos como Paxlovid para controlar la enfermedad. A veces, las afirmaciones eran engañosas.

Pfizer, por ejemplo, tuiteó que 3 de cada 4 adultos estadounidenses tenían “alto riesgo” de sufrir Covid-19 grave, pero luego citó un estudio en el anuncio que no respaldaba la afirmación; hasta ahora, el tweet engañoso ha sido visto 11.6 millones de veces.

"Esto es ridículo", tuiteó Walid Gellad, profesor de medicina de la Universidad de Pittsburgh, "no sé cómo es legal... 3 de cada 4 adultos no tienen un alto riesgo de sufrir un Covid grave".

Eso no impidió que el comisionado de la FDA, Robert Califf, recurriera a las redes sociales para promover los beneficios de Paxlovid.

He tuiteó el medicamento podría reducir el riesgo de desarrollar 'covid prolongado' según evidencia débil, y aceptado a "animar" el uso de Paxlovid porque sentía que, en general, "la evidencia era sólida".

Califf recibió críticas por su falta de imparcialidad como jefe del regulador, pero justificó sus acciones en una “emergencia de salud pública”.

La experta en asuntos regulatorios Jessica Adams dijo que era una mala excusa.

"Algo anda realmente mal con el 'liderazgo' de la salud pública si piensa que todas las normas pueden descartarse en una emergencia", dijo Adams. "La FDA no ha aprendido nada durante la pandemia y está sentando terribles precedentes para futuras emergencias".

Para 2023, aumentaron los informes de personas que experimentaron síntomas de "rebote" después de usar Paxlovid. Las autoridades ya no podían reclamo era "raro".

Funcionarios de alto perfil como el exdirector de los CDC Rochelle Walenski, exdirector del NIAID tony fauciPresidenta Joe Biden y Primera Dama jill biden todos habían informado de un repunte de los síntomas de Covid después de completar un tratamiento con Paxlovid.

califa despedido preocupaciones sobre el rebote, diciendo que todo era solo una "distracción", pero un estudio publicado in Red de jama demostró que el rebote sintomático en personas con Covid-19 leve a moderado llegó al 25% después de tomar Paxlovid.

En mayo de 2023, la FDA otorgó Paxlovid aprobación total para el manejo de infecciones leves a moderadas por Covid-19 en adultos con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave (incluidos los adultos vacunados, a pesar de que no hay datos que muestren beneficios en esta población).

La semana pasada, Paxlovid volvió a ser el centro de atención después de que finalmente se concluyera el ensayo EPIC-SR. publicado existentes New England Journal of Medicine, casi dos años después de Pfizer anunció la inutilidad del estudio en julio de 2022.

Independientemente de toda la cobertura mediática positiva y la promoción de Paxlovid por parte de funcionarios de salud pública y asesores gubernamentales, la evidencia es clara.

Paxlovid, que ahora costos $1,400 por un curso de 5 días solo ha mostrado beneficios en una población muy rara: es decir, personas no vacunadas que nunca han encontrado el virus y tienen un alto riesgo de sufrir Covid-19 grave.

Reeditado del autor Substack



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Autor

  • maryanne demasi

    Maryanne Demasi, becaria Brownstone 2023, es una reportera médica de investigación con un doctorado en reumatología que escribe para medios en línea y revistas médicas de primer nivel. Durante más de una década, produjo documentales de televisión para la Australian Broadcasting Corporation (ABC) y trabajó como redactora de discursos y asesora política para el Ministro de Ciencia de Australia del Sur.

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