En enero de 2021, ante la ausencia de datos en humanos durante el embarazo, los CDC declararon en su página web del NDN Collective que era poco probable que las vacunas de ARNm representaran un riesgo específico para las personas embarazadas.
La ex directora de los CDC, Rochelle Walensky, lo respaldó con una enérgica aprobación de la vacunación covid-19 en el embarazo.
“No hay ningún mal momento para vacunarse”, afirmó Walensky.
“Vacúnese mientras piensa en tener un bebé, mientras está embarazada de su bebé o después de haber dado a luz”, añadió.
Sin embargo, detrás de escena, Pfizer estaba luchando por llevar a cabo una ensayo clínico de su vacuna en mujeres embarazadas.
En febrero de 2022, Pfizer reveló que todavía “no tenía un conjunto de datos completo”. Es ambiental leer:
“El entorno cambió durante 2021 y, en septiembre de 2021, los organismos recomendadores aplicables (por ejemplo, ACIP en EE. UU.) recomendaron las vacunas COVID-19 para mujeres embarazadas en todos los países participantes/planificados y, como resultado, la tasa de inscripción disminuyó significativamente”.
Este mes, Pfizer finalmente publicó algunos resultados de ensayos sobre clinicaltrials.gov.
Los datos no aparecen en una revista revisada por pares ni en una preimpresión, ni han sido enviados a la FDA para su evaluación.
Hablé con expertos que analizaron los datos con lupa y realizaron algunas observaciones alarmantes.
Diseño de prueba
Pfizer planeó originalmente reclutar a 4,000 mujeres sanas de 18 años o más que tuvieran entre 24 y 34 semanas de embarazo. La mitad sería asignada al azar a la vacuna y la otra mitad a un placebo de solución salina.
La eficacia y seguridad de la vacuna se determinaría evaluando los casos de covid-19, las respuestas de anticuerpos y los eventos adversos.
Curiosamente, Pfizer planeó vacunar a todas las madres del grupo placebo, un mes después de dar a luz a sus bebés.
Retsef Levi, profesor de la Escuela de Administración Sloan del Instituto Tecnológico de Massachusetts, dijo que vacunar a las madres del grupo de placebo durante el período de evaluación introduciría una nueva variable en el experimento y “corrompería” los datos.
“Ahora sabemos que el ARNm de la vacuna es detectado en la leche materna, por lo que los bebés nacidos de madres que fueron todas vacunadas después del parto también están potencialmente expuestos al ARNm a través de la lactancia materna”, explicó Levi.
"Esto corrompe la comparación de los dos grupos de bebés porque ya no hay un verdadero grupo de control", añadió.
Tamaño de muestra demasiado pequeño
Menos del 10 por ciento de los 4,000 participantes del estudio originalmente planificados terminaron en el ensayo.
"Sólo se reclutó a 348 mujeres (174 en cada brazo), lo que significa que el ensayo nunca iba a tener el poder estadístico, particularmente al analizar los daños potenciales", dijo Levi.
En particular, estudiar protocolos indican que los reguladores de medicamentos dieron luz verde a Pfizer ya en mayo de 2021 para reducir el ensayo y el tamaño de la muestra.
"Para mí, la redacción del protocolo sugiere que la FDA u otro regulador básicamente le dio permiso a Pfizer para hacer menos", comentó Levi.
“Sin embargo, no es sorprendente. La vacuna ya había sido recomendada para mujeres embarazadas y muchas la han tomado, por lo que no tiene ninguna ventaja completar un ensayo que pueda detectar señales de posibles daños. Sólo puede crearles problemas, ¿verdad? añadió.
Dado que las mujeres embarazadas estaban siendo vacunadas con un producto que no se había sometido a rigurosas pruebas de seguridad durante el embarazo, se preguntó a la FDA si permitía a Pfizer reducir el ensayo y por qué.
La FDA respondió: "Como cuestión general, la FDA no comenta sobre las interacciones que puede tener o no con los patrocinadores de sus ensayos clínicos".
Angela Spelsberg, epidemióloga y directora médica del Centro Oncológico Integral de Aquisgrán, en Alemania, estuvo de acuerdo en que se había demostrado la integridad del estudio. comprometida.
“Simplemente no hay suficientes bebés en este ensayo para detectar eventos adversos raros o muy raros. Aprendimos de estudios en animales que las nanopartículas lipídicas de la vacuna pueden depositarse en muchos órganos, incluidos los ovarios, por lo que debemos ser extremadamente cautelosos respecto de los posibles impactos negativos de la vacuna en la salud reproductiva”, afirmó Spelsberg.
"La comunidad científica necesita urgentemente acceso a los datos de los estudios de embarazo a nivel de paciente para lograr transparencia y un escrutinio independiente de la seguridad y eficacia de las vacunas porque la supervisión regulatoria está fallando", añadió.
Criterio de exclusión
El pequeño tamaño de la muestra puede haber sido el resultado de un estricto proceso de selección.
Pfizer reclutó participantes con un historial de embarazo impecable, y la mayoría se encontraba en el tercer trimestre (27-34 semanas de gestación), etapa en la que el mayor desarrollo del bebé ya se había producido.
"Parece que eligieron cuidadosamente a las madres para obtener los mejores resultados", dijo Levi. "No tenemos idea del impacto que tiene esta vacuna en las primeras etapas de desarrollo de un embrión o feto, porque todas las mujeres tenían embarazos avanzados cuando fueron reclutadas".
Spelsberg estuvo de acuerdo.
"El primer trimestre es particularmente vulnerable a resultados adversos en la salud reproductiva", dijo.
“Basándose únicamente en evidencia observacional débil, los reguladores han asegurado al público que las vacunas son seguras durante todo el embarazo. Sin embargo, no tenemos pruebas fiables sobre el impacto de la vacuna en los abortos espontáneos, las malformaciones, las muertes fetales y los riesgos para la salud materna porque excluyeron a las mujeres embarazadas de los ensayos fundamentales”, añadió Spelsberg.
Datos perdidos
Levi también notó que se publicaron “sólo datos parciales”.
“No incluye ninguna métrica importante como infecciones por covid o niveles de anticuerpos y dice que debemos esperar hasta julio de 2024 para obtener esos resultados. Es, cuanto menos, inquietante”, dijo Levi.
También faltaba en el conjunto de datos una descripción completa de los resultados de los nacimientos. De las 348 mujeres que participaron en el ensayo, Pfizer sólo informó sobre el nacimiento de 335 bebés vivos.
De los 13 embarazos no contabilizados, Pfizer informó una muerte fetal (natalidad fetal) en el grupo de la vacuna y se desconoce el resultado de los otros 12 embarazos.
“Esto es inaceptable”, dijo Levi. “No informar el resultado de 12 embarazos podría enmascarar una señal potencialmente preocupante de la vacuna durante el embarazo. ¿Qué pasó con los bebés? ¿Murieron todos? ¿Sus madres estaban vacunadas o no?”
Abandonos del ensayo
Finalmente, hubo bastantes bebés que se perdieron durante el seguimiento en el ensayo.
“Veintinueve bebés del grupo de placebo no llegaron al final del período de vigilancia de seis meses, frente a 6 bebés del grupo de vacuna. Eso es casi el doble. Una vez más, esto es preocupante y requiere una explicación detallada y transparente”, dijo Levi.
En general, tanto Levi como Spelsberg dicen que los retrasos y la falta de divulgación de datos vitales son inaceptables.
“Pfizer tardó un año en publicar los datos. Cuando finalmente lo hicieron, estaba incompleto. Y se espera que esperemos hasta julio de 2024 para recibir el próximo lote de resultados, mientras las autoridades siguen recomendando la vacuna en mujeres embarazadas”, dijo Levi.
"Todavía no tenemos pruebas científicas sólidas de si esta vacuna es segura para las mujeres embarazadas y sus bebés", afirmó Spelsberg. "Es una tragedia y un escándalo que se haya recomendado, e incluso obligatorio, el uso de vacunas para las mujeres antes, durante y después del embarazo".
Se hicieron preguntas a Pfizer, pero la empresa no respondió antes de la fecha límite.
Moderna también está realizando un ensayo clínico de su vacuna de ARNm durante el embarazo, pero no hay datos disponibles.
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