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La FDA se basó en estimaciones de refuerzo tremendamente incorrectas

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La eficacia de las intervenciones contra la COVID ha sido una de las consideraciones más importantes de la pandemia.

Desafortunadamente, muchas políticas y mandatos impuestos por el gobierno se han basado en suposiciones y estimaciones proporcionadas en estudios, pero sin tener en cuenta hasta qué punto pueden haber sido mal conducidas o engañosas.

Ya sea que se aplique a máscaras, eficacia de vacunas u otras políticas potenciales, se ha publicado o publicado una gran cantidad de investigaciones que afirman mostrar los beneficios de las intervenciones preferidas por el gobierno.

Lo mismo se aplica a las vacunas y refuerzos.

De hecho, estos podrían ser los temas más comúnmente estudiados, ya que muchos políticos se basaron en estimaciones de eficacia para imponer prácticas discriminatorias inexcusables que prohibían a las personas no vacunadas acceder a empresas, trabajos o escuelas. 

Y resulta que algunas de estas estimaciones se han sobreestimado irremediablemente para dar cobertura a quienes exigen dosis de refuerzo interminables, lo que por supuesto incluye a los CDC, una organización que ahora está señalando abiertamente su intención de exigir vacunas anuales de COVID.

Algunas de estas estimaciones han sido utilizadas repetidamente por la FDA de EE. UU., una de las organizaciones de salud pública más influyentes del mundo, que se basó en un estudio increíblemente engañoso para promover sus objetivos de política.

El poderoso equipo de Tracy Hoeg y Vinay Prasad están en eso de nuevo. 

Ram Duriseti, médico de la Universidad de Stanford, se unió a Høeg y Prasad para examinar un estudio publicado en diciembre de 2021 que afirmaba un beneficio de mortalidad monumental para quienes recibían dosis de refuerzo. 

Estudios como el examen de 2021 fueron utilizados con frecuencia por expertos, políticos y administradores para justificar los mandatos de refuerzo, ya que parecían indicar que las dosis adicionales eran indiscutiblemente más protectoras e incluso más efectivas para “salvar vidas”.

Excepto como con gran parte de la investigación de COVID, los fines justificaron los medios inexactos.

Primero, es importante comprender las afirmaciones que se hicieron con base en la investigación inicial. Y son dramáticos.

Esencialmente, el estudio de “Arbel et al.” afirmó que entre los que habían recibido una dosis de refuerzo de Pfizer, había una tasa de mortalidad 90 por ciento más baja debido a COVID.

Utilizando métodos de observación, Arbel et al. (edición del 23 de diciembre de 2021)1 calculó un 90% menos de mortalidad ajustada debido a Covid-19 entre los participantes que recibieron un primer refuerzo de la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) que entre aquellos que no recibieron un refuerzo. Encontraron 65 muertes asociadas con Covid-19 (informadas como 0.16 por 100,000 137 personas por día) entre los participantes del grupo de refuerzo y 2.98 (informadas como 100,000 por 94.6 10 personas por día) entre los del grupo sin refuerzo, una diferencia del 2022 %. En una carta posterior (edición del XNUMX de marzo de XNUMX),2 Arbel et al. informó 441 muertes no relacionadas con Covid-19 en el grupo de refuerzo y 963 muertes no relacionadas con Covid-19 en el grupo sin refuerzo.

Esencialmente, estos resultados implicaban que las afirmaciones iniciales de más del 90 % de eficacia de la serie de vacunación de dos dosis podrían restablecerse con una dosis de refuerzo. No importa el hecho de que la disminución de la eficacia, especialmente frente a nuevas variantes, fue un problema que estos investigadores optaron por ignorar.

Los cálculos subyacentes a estas estimaciones optimistas del 90 por ciento se utilizaron para indicar una "incidencia notablemente menor de resultados adversos para la salud en el grupo de refuerzo". Y una lectura más detallada de los datos muestra dónde radican los problemas de este influyente estudio.

La mortalidad no relacionada con Covid-19 se calculó como (441/65) × 0.16 = 1.09 por 100,000 963 personas por día en el grupo de refuerzo en comparación con (137/2.98) × 20.95 = 100,000 por 94.8 19 personas por día en el grupo sin refuerzo . Esto corresponde a un XNUMX % menos de mortalidad no relacionada con la COVID-XNUMX entre los participantes del grupo de refuerzo e indica una incidencia notablemente menor de resultados adversos para la salud en el grupo de refuerzo.

La clave está escondida en la primera oración.

La mortalidad no relacionada con Covid-19 se calculó como (441/65) × 0.16 = 1.09 por 100,000 963 personas por día en el grupo de refuerzo en comparación con (137/2.98) × 20.95 = 100,000 por XNUMX XNUMX personas por día en el grupo sin refuerzo .

Las diferencias en la mortalidad no relacionada con COVID entre los dos grupos fueron astronómicas. 

¿Qué significa eso exactamente? Bueno, si las personas que recibieron el refuerzo tenían una tasa de mortalidad no relacionada con la COVID un 95 % más baja, implica que eran significativamente más saludables que el grupo que no recibió la dosis de refuerzo.

Y ahí radica el problema de intentar calcular la eficacia de la vacuna observando dos grupos diferentes. Pueden tener condiciones de salud preexistentes subyacentes significativamente variables.

Las personas más saludables, en el examen inicial, optaron por ser potenciadas. Por lo tanto, tenían menos probabilidades de morir.

Pero si está tratando de mostrar un beneficio frente a los resultados relacionados con COVID, debe ajustarse a estas grandes disparidades de salud. Los autores iniciales no lo hicieron.

Høeg, Prasad y Durati hacen referencia a este problema exacto, definido como un "sesgo del vacunado saludable".

Las diferencias no ajustadas en la mortalidad relacionada con el covid-19 y la mortalidad no relacionada con el covid-19, según el estado de vacunación, fueron esencialmente las mismas en el estudio de 2021 realizado por Arbel y sus colegas. Estos hallazgos despiertan una gran preocupación con respecto a la confusión no ajustada. El 90 % menos ajustado de mortalidad debido a la COVID-19 notificado entre los participantes que recibieron un refuerzo no puede, con certeza, atribuirse al refuerzo. El “sesgo del vacunado saludable” en esta población también puede haber llevado a sobreestimar la efectividad de la vacuna en estudios similares de Clalit Health Services.

Los resultados reclamados por los autores iniciales, los resultados en los que se basó la FDA para justificar su campaña de refuerzo, probablemente se basaron en una metodología sesgada que arriesgó la baraja a favor de la eficacia de la vacuna. Como explican en el pasaje anterior, los beneficios de mortalidad ajustados debido a la vacunación “no pueden, con certeza, atribuirse al refuerzo”. 

Porque aquellos que recibieron el refuerzo tenían menos probabilidades de morir, independientemente de las acciones que hicieran para protegerse contra el COVID.


Otro ejemplo de errores sistémicos

Por un lado, es difícil creer que alguien haya tardado tanto en darse cuenta de los errores metodológicos subyacentes involucrados en el estudio inicial. 

Pero, por otro lado, es claramente un emblema de las fallas sistémicas de los organismos reguladores, los "expertos" y otras organizaciones y administradores durante la pandemia. 

Una combinación de ilusiones, procesos deficientes, confiar en resultados poco confiables y, en algunos casos, un deseo malicioso de controlar y forzar el comportamiento ha contribuido al desorden vergonzoso que ahora vemos.

Los “expertos” pidieron refuerzos, reconociendo tácitamente que la serie de vacunación original no era tan efectiva en realidad como creían que sería, por lo que se basaron en investigaciones catastróficamente defectuosas para promover su agenda. Todo el tiempo, sin duda, dándose cuenta de que no podía hacer las afirmaciones que querían que hiciera.

En este punto es un cliché decir que es imposible perder la confianza suficiente en los expertos. Dada la importancia y la influencia de este estudio, es más exacto preguntarse cómo es que alguna vez confiamos en ellos para empezar.

publicado en de Substack



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