Ratas de laboratorio para niños

"Mami, ¿puedo ser una rata de laboratorio de Covid?"

Ésa es una petición que la mayoría de los padres nunca escucharán y es una petición que muy pocos padres querrían escuchar.

Pero, a diferencia del típico "¿Puedo tener un pony?" solicitud, permitir que su hijo sea sujeto de la prueba de vacunación de Covid es una solicitud que en realidad se puede otorgar en todo el país.

En estos momentos, por ejemplo, Pfizer/BioNTech está llevando a cabo un ensayo clínico en curso para probar la eficacia de sus inyecciones (la inyección no es una vacuna ya que no previene contraer el virus ni transmitirlo como lo hacen las vacunas típicas) en niños. 

Pfizer ha estado publicando anuncios en la radio y otros anuncios en busca de sujetos de prueba; así describen el estudio sobre su Sitio web “Inscripción de niños de 6 a 23 meses para un estudio de vacuna contra el COVID-19”:

Este estudio nos ayudará a saber qué tan bien funciona nuestra vacuna COVID-19 actualizada en bebés y niños pequeños que no han sido vacunados previamente y ver si la cantidad de dosis recomendadas se puede reducir potencialmente para niños menores de 5 años. La vacuna del estudio ha sido Autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para niños de al menos 6 meses de edad. Está diseñado para proteger contra la variante más nueva de COVID-19 llamada XBB.1.5.

La compañía también está realizando pruebas similares para niños mayores y, por supuesto, adultos.

Los ensayos clínicos de medicamentos y procedimientos que involucran a niños no son intrínsecamente malos y se llevan a cabo de manera segura en todo el mundo casi a diario.

Pero este ensayo de Covid destaca por varias razones.

En primer lugar, el ensayo solo involucra a niños que nunca antes habían recibido una inyección de Covid. La probabilidad de que un padre que se ha negado a vacunar a sus hijos en primer lugar diga: "Elegimos no vacunar a nuestros hijos, pero siéntete libre de experimentar con las cosas que rechazamos anteriormente" es mínima. 

En otras palabras, si un padre no le dio a su hijo helado con sabor a papel de aluminio antes, es muy poco probable que le dé a su hijo una versión experimental de helado con sabor a papel de aluminio, incluso si le paga (la prueba viene con ciertos incentivos de compensación (Pfizer no respondió a una solicitud de exactamente lo que son en este ensayo, aunque los promedios de la industria indicarían que el pago estaría entre unos pocos cientos y unos pocos miles de dólares).

En segundo lugar, está la cuestión del “consentimiento informado”. Un sujeto de ensayo debe dar permiso libremente, ser informado de cualquier riesgo y comprender toda la situación. Es evidente que los niños de nueve meses no pueden hacer eso. 

Es perfectamente legal que los padres den su “consentimiento informado”, pero aquí llegamos al tercer problema: la cuestión riesgo/beneficio.

Por ejemplo, durante la pandemia (desde principios de 2020 hasta mayo de 2023) hubo 41 muertes por Covid en California de niños menores de cinco años. Ese número no diferencia entre “muerto con Covid” o “muerto por Covid”; Se trata de un debate que continúa arrasando en todo el país y que deberá dejarse de lado por el momento.

Cada muerte de un niño es una tragedia y este artículo no pretende disminuir ese hecho. Sin embargo, no era probable que los niños en general contrajeran Covid, y mucho menos murieran, durante la pandemia.

Durante la pandemia, había alrededor de (promedio móvil) 2.4 millones (aproximadamente el 6% de la población total) de menores de cinco años en California y se informaron alrededor de 385,000 casos de Covid en ese grupo de edad.

Actualmente, alrededor del 3.2% de los niños menores de cinco años de California han recibido la última vacuna. Eso está a la par con el promedio nacional. Lo interesante es que de los 70,817 niños que recibieron la vacuna en el estado, 41,224 viven en el Área de la Bahía. En otras palabras, el Área de la Bahía tiene el 20% de la población del estado, pero el 57% de los niños pequeños y bebés “vacunados” del estado. Pero no penséis nunca que la política no ha tenido nada que ver con los protocolos Covid.

Durante la pandemia, la probabilidad general de que un niño muriera a causa o con Covid era de aproximadamente 1 entre 60,000; para los mayores de 75 años (alrededor del 6.5% de la población o 2.7 millones), hubo alrededor de 51,000 muertes por o con Covid, o alrededor de 1 de cada 50.

El riesgo, claramente, es extremadamente diferente dependiendo de la edad y el estado de salud general.

Con un riesgo relativo de sufrir daños por Covid, los riesgos de la inyección de Covid en sí deben considerarse cuidadosamente; nota: ningún niño en el estudio recibirá un placebo con fines de comparación.

Las vacunas contra el Covid, en la población general, sí tuvieron efectos secundarios importantes y causó varias muertes. Si bien estas cifras no están desglosadas por edad, en el mismo período hubo 640 muertes y 89,000 “efectos adversos” experimentados (mucho más que solo un dolor en el brazo) por parte de los californianos.

También durante el mismo período, todas las demás vacunas combinadas causaron la muerte de 66 personas y 14,000 tuvieron un “efecto adverso” reportable. (Nota: las cifras se han tomado del “sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas” de los CDC, una herramienta que utilizó como dispositivo de alerta temprana durante décadas... es decir, hasta que las cifras de problemas de Covid aumentaron demasiado).

Eso hace que las probabilidades generales de que algo malo le suceda a una persona después de recibir una inyección de Covid sean de aproximadamente 1 entre 1,000 y algunos estudios han demostrado que es de 1 entre 800. En otras palabras, el riesgo de la inyección parece superar el riesgo. del propio Covid en un factor de 60 veces.

Citando la incertidumbre sobre los beneficios, también cabe señalar que la Unión Europea no ha autorizado en absoluto la posibilidad (con pequeñas excepciones) para los menores de cinco años y se mostró reticente a permitirla para los menores de 18 años.

Claramente, el riesgo supera la recompensa, por así decirlo, y no está claro (porque Pfizer no respondió a ninguna solicitud de información/comentario (ver preguntas a continuación)) si los padres reciben esas cifras cuando toman la decisión de inscribir a sus hijos en un programa. programa de drogas experimentales.

Los adultos calculan el riesgo y la recompensa constantemente, desde "¿Puedo encender esa luz antes de que se ponga roja?" a "¿Debería burlarme de ese león?" Pero un niño de siete meses simplemente no es capaz de hacerlo y, si bien ciertos ensayos clínicos ofrecen serias esperanzas y son importantes para la sociedad en general, un ensayo como éste por una recompensa tan limitada (los niños muy, muy, muy raramente la obtienen, y mucho menos). solo sufre gravemente de Covid – parece dudoso.

En otras palabras, si quisieras probar un nuevo medicamento contra la malaria, no lo harías con los elfos de Papá Noel en el Polo Norte porque allí no hay mosquitos que puedan infectar a nadie.

Según el Informe Belmont, que estableció estándares básicos para los ensayos clínicos con seres humanos a finales de los años 1970 (fue una reacción del gobierno ante el horror de la El propio “Estudio de sífilis de Tuskegee” de los CDC) uno de los tres estándares básicos para justificar las pruebas de ensayos clínicos es la “beneficencia”.

En otras palabras, existe la obligación de proteger a las personas contra daños por maximizar los beneficios previstos y minimizar los posibles riesgos y daños.

Ese cálculo de riesgo/beneficio obviamente cambia con respecto a otras enfermedades infantiles mucho más comunes, lo que hace que la participación en esos estudios sea potencialmente mucho más "benefica".

Pero en el caso de Covid, la pregunta es ¿cómo son máximos, por así decirlo, los beneficios previstos?

Muy, muy mínimo y ese es el problema, dijo el Dr. Clayton Baker, ex profesor clínico asociado de Humanidades Médicas y Bioética en la Universidad de Rochester.

“Dados los riesgos reales y bien establecidos de daño (incluidas miocarditis y muerte), y dado el potencial funcionalmente nulo de beneficio (ya que [Covid] es universalmente leve en los niños), la relación riesgo-beneficio para [Covid] Las inyecciones de ARNm en niños son infinitamente malas”, afirmó Baker. "No existe ningún motivo ético para continuar con los ensayos clínicos de estos productos en niños, y todos esos ensayos deberían suspenderse".

Ahora que lo pienso, tal vez mejor regalarle el pony al niño.

Aquí hay un enlace a un estudio de Covid para niños en curso con un mapa útil para que pueda encontrar una ubicación cerca de usted (principalmente en el Área de la Bahía): Un estudio para conocer las vacunas candidatas de ARN COVID-19 adaptadas a variantes en niños sanos

Para ensayos clínicos en general, puede buscar esta página para uno en el que podría estar interesado en participar:

Para ensayos clínicos sobre Covid, puede buscar esta página: 

Como se señaló anteriormente, estas son las preguntas a las que Pfizer no respondió:

-¿Exactamente cómo se maneja el consentimiento informado? ¿Asumo que un padre/tutor puede dar dicho consentimiento?

-¿Hacéis (o habéis) realizado ensayos con niños previamente vacunados?

-¿Qué ensayos con niños/jóvenes se han realizado en el pasado y cuáles han sido sus resultados?

-¿Cuál es el monto de la compensación?

-¿Algún ensayo previo ha demostrado de manera concluyente que la vacuna mejora la gravedad de Covid en los niños?

-¿Cuándo y de qué manera la FDA aprobó este ensayo?

-¿Cuándo espera concluir el juicio?

-¿Este ensayo tiene como objetivo probar una vacuna “de refuerzo” o cubrir una nueva variante?

-¿Algún niño en algún ensayo realizado ha tenido una reacción significativa y grave que haya requerido hospitalización y/o haya provocado la muerte?

-Parece que uno de los puntos del estudio es descubrir cómo reducir el número de dosis y comprobar la eficacia. ¿Es eso correcto?

-¿Cuántos niños, a nivel nacional y específicamente en California, se han inscrito o han pasado por el ensayo hasta ahora?

-¿Cuáles son las diferencias entre los ensayos que involucran a niños y aquellos que involucran a adultos?

-¿Pfizer realizará ensayos cada vez que lance una nueva variante de vacuna?

Reeditado del autor Substack