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La FDA no aborda las preocupaciones sobre la adulteración del ADN

La FDA no aborda las preocupaciones sobre la adulteración del ADN

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Capturas de pantalla de Página web del Centro de Evaluación y Revisión de Productos Biológicos de la FDAs. El Dr. Peter Marks, MD, PhD es el Director del CBER.

El hecho de que las autoridades reguladoras gubernamentales no hayan identificado ni revelado la contaminación de fragmentos de ADN de los productos de vacunas contra el Covid de Moderna y Pfizer/BioNTech antes de que laboratorios independientes revelen los resultados de sus estudios de contaminación ha planteado serias dudas sobre la supervisión del control de calidad de los procesos de fabricación utilizados para producir estos productos. así como su seguridad general.

En lugar de abordar rigurosamente cuestiones de seguridad específicas relativas a los riesgos no divulgados anteriormente contaminación o adulteración de ambas vacunas de ARNm modificado, en un respuesta escrita el 14 de diciembre a un anterior Consulta del 06 de diciembre., el Dr. Peter Marks, del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, ha recurrido a redirigir, engañar y obstaculizar al Cirujano General del Estado de Florida.

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Expertos de todo el mundo han planteado preocupaciones sobre las implicaciones de seguridad de la contaminación de fragmentos de ADN en productos de “vacunas” basadas en terapia génica de Covid. Principal Las autoridades reguladoras han concedido que estos nuevos y complejos productos biológicos apresurados están contaminados y liberan ácido ribonucleico mensajero sintético modificado (mod-mRNA) y una amplia variedad de fragmentos de ADN más cortos no caracterizados en las células y tejidos de quienes han aceptado estos productos. La administración Biden exigió anteriormente y actualmente comercializa estos productos en los EE. UU. para estadounidenses de todas las edades, incluso durante el embarazo, afirmando fraudulentamente que previenen la infección y propagación del SARS-CoV-2, así como la enfermedad y la muerte por Covid-19.

Estos fragmentos de ADN son contaminantes sobrantes de la fabricación de la "carga útil" del ARNm mod. La contaminación fue detectada y notificada por primera vez por expertos Investigadores genómicos estadounidenses y canadienses., y sus hallazgos han sido replicados por muchos otros laboratorios.

Para fabricar las inyecciones de Covid, tanto los contaminantes del ADN como el ARNm mod se ensamblan en el sistema de administración genética de nanopartículas lipídicas más activo jamás desarrollado, y este fármaco final se ha inyectado en más de mil millones de brazos humanos. Después de la inyección, el material se distribuye por todo el cuerpo y entrega tanto ADN como ARNm mod a una amplia variedad de células y tejidos, incluidos los ovarios.

Tanto el ARNm como el ADN pueden controlar una amplia variedad de funciones celulares. El ARNm mod dirige las células y tejidos del receptor para que produzcan la proteína de pico del SARS-CoV-2 genéticamente modificada (así como otras proteínas "desplazadas" no caracterizadas y péptidos). Los fragmentos de ADN provienen del ADN bacteriano circular (“plásmidos”) utilizado para fabricar el ARNm mod. Estos plásmidos incluyen secuencias de ADN que pueden producir una variedad de funciones dentro de células tanto bacterianas como humanas; proteínas que confieren resistencia a los antibióticos, secuencias que guían el ADN hacia el núcleo de las células e interruptores genéticos altamente activos para activar genes adyacentes en células bacterianas o animales.

En un Carta del 06 de diciembre del Dr. Joe Ladapo MD, PhD enviada al director de la FDA, Robert Califf, se plantearon las siguientes preguntas sobre la contaminación del ADN de estos productos de ARNm mod:

1. ¿Han evaluado los fabricantes de medicamentos el riesgo de la integración del genoma humano o la mutagénesis de los contaminantes residuales del ADN de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 junto con el riesgo adicional de la integración del ADN del sistema de administración de nanopartículas lipídicas y del promotor/potenciador SV40? ¿Ha solicitado la FDA alguna información a los fabricantes de medicamentos para investigar dicho riesgo?

2. ¿Los estándares actuales de la FDA para la cantidad aceptable y segura de ADN residual (presente como contaminantes conocidos en terapias biológicas) consideran el sistema de administración de nanopartículas lipídicas para las vacunas de ARNm contra el Covid-19?

3. Teniendo en cuenta la biodistribución potencialmente amplia de las vacunas de ARNm contra la Covid-19 y los contaminantes del ADN más allá del lugar de inyección local, ¿ha evaluado el riesgo de integración del ADN en las células reproductivas con respecto al sistema de administración de nanopartículas lipídicas?

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Hoy temprano, 15 de diciembre, el Departamento de Salud de Florida publicó públicamente el Respuesta de la FDA escrito por el director del CBER, el Dr. Peter Marks, al Cirujano General, el Dr. Ladapo, con fecha del 14 de diciembre de 2023. La respuesta no abordó las preguntas planteadas por el Cirujano General, sino que ofreció tópicos sin fundamento como “seguro y eficaz” combinados con la redirección a temas irrelevantes y información poco documentada.

dr. pedro marcas (hematólogo y oncólogo), junto con el especialista en guerra biológica del gobierno de EE. UU. Dr. Robert Kadlec, fue responsable de la creación inicial y la supervisión de la gestión regulatoria de la Operación Warp Speed, está muy interesado en el éxito de este programa y ha propuesto que se amplíe para incluir tratamientos contra el cáncer. La Operación Warp Speed ​​aprovechó la vía regulatoria especial de la Autorización de Uso de Emergencia de EE. UU. para eludir muchos de los pasos y procedimientos regulatorios normalmente requeridos para garantizar la seguridad y eficacia de los productos de vacunas, que generalmente requieren hasta una década de desarrollo antes de su despliegue generalizado.

La administración mundial de los productos inyectables resultantes se ha asociado con más de 17 millones de muertes adicionales (a nivel mundial), así como un gran número de casos de daño cardíaco (miocarditis) con una perversa predilección por los jóvenes, contradiciendo la repetida afirmación propagandística de que estos productos son seguros. Los funcionarios del gobierno de Estados Unidos se han confabulado en una campaña generalizada para encubrir datos sobre los efectos secundarios de la miocarditis. Existen más de 700 publicaciones académicas revisadas por pares documentando estos y muchos otros tipos de daños y enfermedades causados ​​por estos productos.

En una de las campañas mundiales de propaganda y marketing más intensivas jamás desplegadas, se ha afirmado ampliamente que estos productos permitirán la inmunidad colectiva, evitarán la infección, la replicación y la propagación del SARS-CoV-2 y también evitarán la enfermedad Covid-19. y muerte. Sin embargo, ahora se reconoce ampliamente que estos ARNm mod no proporcionan ninguno de estos beneficios y, por lo tanto, no son efectivos. Los mensajes utilizados en esta campaña de propaganda han sido apoyados por más de 1,200 publicaciones académicas revisadas por pares Brindar consejos a propagandistas y especialistas en marketing sobre cómo superar las “vacilaciones ante las vacunas”.

A pesar de la falta de seguridad y eficacia demostrada y documentada, la superposición de capas de protección legal (indemnización) impide que tanto el público engañado como las personas perjudicadas obtengan una compensación por este fraude.

En su respuesta a las preguntas del Cirujano General, el Dr. Marks ha proporcionado una serie de declaraciones engañosas o sin fundamento, combinadas con respuestas tortuosas y no científicamente rigurosas a las preguntas específicas planteadas. Estas respuestas parecen sugerir que la FDA no ha exigido estudios de integración del ADN para determinar la toxicidad limitante de la dosis de fragmentos de ADN plasmídico bacteriano cuando se administran en modelos animales utilizando las formulaciones específicas que ahora se inyectan en más de mil millones de seres humanos. El Dr. Marks no citó ningún estudio que aborde específicamente los riesgos de integración de fragmentos de ADN para quienes reciben estos productos, sino que se refirió únicamente a estudios que sólo pueden detectar otros tipos de genotoxicidad. La integración de fragmentos de ADN es uno de los múltiples tipos de daño genético que pueden causar tales formulaciones de nanopartículas lipídicas.

En su respuesta a la pregunta del Dr. Ladapo, el Dr. Marks cita una Documento de orientación de la FDA que aborda los requisitos generales para evaluar la contaminación del ADN de las vacunas (como la influenza) que se fabrican utilizando líneas celulares cultivadas. Este tipo de proceso de fabricación a menudo produce material vacunal que está contaminado con grandes fragmentos de ADN cromosómico de las células animales utilizadas para cultivar la vacuna. Esta contaminación es sustancialmente diferente de la que involucra los productos de ARNm mod, en el sentido de que ahora sabemos que esos productos están contaminados con pequeños fragmentos de ADN que tienen más probabilidades de cruzar a la región de las células que contienen el genoma, y ​​a diferencia de las vacunas tradicionales. Estos productos de ARNm mod y sus contaminantes de ADN se ensamblan en formulaciones de liberación de nanopartículas lipídicas altamente activas, lo que aumenta en gran medida el riesgo de que dicho ADN ingrese tanto a las células como a la parte de las células que alberga el genoma (el núcleo).

A pesar de que los riesgos de contaminación del ADN con las vacunas tradicionales basadas en células son mucho menores que los de los nuevos productos basados ​​en nanopartículas lipídicas de ARNm mod, los documentos de orientación de la FDA citados incluyen las siguientes advertencias específicas sobre la contaminación del ADN:

El ADN residual puede suponer un riesgo para el producto final debido a su potencial oncogénico y/o infectivo. Existen varios mecanismos potenciales por los cuales el ADN residual podría ser oncogénico, incluida la integración y expresión de oncogenes codificados o la mutagénesis por inserción después de la integración del ADN.

En su respuesta al Cirujano General, el Dr. Marks hace referencia a una cláusula específica de esta guía para respaldar la seguridad de los niveles de contaminación de fragmentos de ADN, que a su vez hace referencia a un documento de la OMS. Lo que no reconoce es que esta guía se refiere a la contaminación del ADN en una vacuna inyectada directamente (parenteral), no en una que emplea el sistema de administración de nanopartículas lipídicas de ADN y ARN más activo jamás ideado por el hombre. Este descuido revela la profunda ignorancia del Dr. Marks sobre esta diferencia significativa (a pesar de que el Cirujano General lo señaló en su carta inicial), o un intento fraudulento de ocultar y ofuscar la verdad del asunto. O ignorancia o encubrimiento intencional, difícil de diferenciar. Aquí está la cláusula citada:

Debe limitar el ADN residual de las células no tumorigénicas continuas, como las células Vero de bajo paso, a menos de 10 ng/dosis para la inoculación parenteral, como recomienda la OMS (Ref. 31).

La referencia 31 se refiere a un documento de la OMS desarrollado y publicado en 1998, menos de una década después de mis descubrimientos iniciales relacionados con la fabricación y distribución de ARNm a gran escala y aproximadamente al mismo tiempo que el primer informe de Kariko y Weissman sobre su trabajo con pseudouridina. Esta declaración obsoleta de la OMS es anterior al desarrollo de la generación actual de tecnología de administración de ARNm mod en aproximadamente 20 años y es completamente irrelevante.

En un esfuerzo adicional para encubrir el aparente fracaso de la FDA al exigir estudios toxicológicos de integración de ADN específicos, ambos lógicamente necesarios para evaluar rigurosamente el riesgo del paciente y requeridos para todos los productos de vacunas de ADN anteriores antes de su uso experimental en humanos, el Dr. Marks cita el documento de aprobación resumida. para el producto de ARNm mod de Pfizer/BioNTech “COMIRNATY”, así como el documento de aprobación resumida para el producto “SPIKEVAX” de Moderna. Específicamente, el Dr. Marks hace la siguiente afirmación:

Se han realizado estudios en animales utilizando el ARNm modificado y las nanopartículas lipídicas juntas que constituyen la vacuna, incluidas las pequeñas cantidades de fragmentos de ADN residuales que quedan después del tratamiento con ADNasa durante la fabricación, y no demuestran evidencia de genotoxicidad de la vacuna.

Los muy limitados estudios realizados son incapaces de detectar la integración de fragmentos de ADN. Una vez más, esta declaración refleja un engaño intencional o incompetencia. El documento COMIRNATY no proporciona referencias específicas a que se hayan realizado estudios de genotoxicidad o integración antes de la autorización en humanos. En contraste, el Documento SPIKEVAX (SPIKEVAX no es el mismo producto que COMIRNATY) enumera los siguientes ensayos realizados:

Bajo el título "Otros estudios de toxicología de apoyo", esta presentación reglamentaria demuestra la grave insuficiencia de las pruebas realizadas para SPIKEVAX, que a pesar de esta insuficiencia aparentemente aún supera las pruebas realizadas para COMIRNATY. La documentación de SPIKEVAX hace referencia a un in vitro (ergo en un tubo de ensayo) ensayo de micronúcleos de rata del ARNm formulado. No se hace mención de ningún nivel de contaminación de fragmentos de ADN en la preparación analizada. La rata in vitro ensayo de micronúcleos es un método para probar rápidamente la actividad de un tratamiento farmacéutico o radiológico en cromosomas con alteraciones graves. Es completamente inapropiado e incapaz de detectar mutagénesis por inserción. PEG2000-DMG es uno de los muchos componentes de la nanopartícula lipídica, y los resultados de estas pruebas son irrelevantes para las preguntas planteadas por el Cirujano General, ya que no se probaron ni el ARNm mod ni los fragmentos de ADN, y una vez más las pruebas realizadas no detectarían ningún Eventos de integración.

Las pruebas adecuadas para la integración de fragmentos de ADN se tratan en el documento de orientación de la FDA "Orientación para consideraciones industriales sobre vacunas de ADN plasmídico para indicaciones de enfermedades infecciosas”, que el Dr. Marks no ha citado en su respuesta. El Dr. Marks hace la siguiente afirmación en su respuesta al Cirujano General:

En primer lugar, es bastante improbable que los pequeños fragmentos residuales de ADN ubicados en el citosol puedan llegar al núcleo a través de la membrana nuclear presente en células intactas y luego incorporarse al ADN cromosómico.

Esta afirmación se contradice directamente con la guía citada anteriormente, que establece lo siguiente:

Las preocupaciones teóricas con respecto a la integración del ADN incluyen el riesgo de tumorigénesis si la inserción reduce la actividad de un supresor de tumores o aumenta la actividad de un oncogén. Además, la integración del ADN puede provocar inestabilidad cromosómica mediante la inducción de roturas o reordenamientos cromosómicos.

En directa contradicción con la afirmación mal citada del Dr. Marks, Moderna reconoce estos riesgos en sus propias solicitudes de patente. En la patente estadounidense emitida n.º US2019/0240317 A1 (ver imagen arriba) titulada “Vacunas HPIV3”, Moderna proporciona el siguiente texto:

La vacunación con ácido desoxirribonucleico (ADN) es una técnica utilizada para estimular respuestas inmunes humorales y celulares a antígenos extraños, tales como antígenos de hMPV y/o antígenos de PIV y/o antígenos de RSV. La inyección directa de ADN modificado genéticamente (p. ej., ADN plasmídico desnudo) en un huésped vivo da como resultado que una pequeña cantidad de sus células produzcan directamente un antígeno, lo que da como resultado una respuesta inmunológica protectora. Con esta técnica, sin embargo, viene problemas potenciales, incluida la posibilidad de mutagénesis por inserción, que podría conducir a la activación de oncogenes o la inhibición de genes supresores de tumores.

La propia FDA “Orientación para consideraciones industriales sobre vacunas de ADN plasmídico para indicaciones de enfermedades infecciosas” proporciona una orientación clara sobre cómo se deben abordar los riesgos de integración del ADN:

Un estudio de integración típico evaluará todos los tejidos que contengan plásmido de ADN persistente. Recomendamos que se analicen al menos cuatro muestras de ADN independientes. Cada muestra puede incluir ADN combinado de varios donantes diferentes. La Q-PCR se utiliza generalmente para detectar y cuantificar la cantidad de ADN plasmídico presente en cada preparación de ADN genómico. El ADN plasmídico no integrado puede separarse del ADN genómico de alto peso molecular mediante purificación en gel. El concatámero puede eliminarse mediante digestión con endonucleasa de restricción dirigida a un motivo raro presente en el plásmido de ADN. Se pueden usar cebadores de PCR diseñados específicamente para confirmar la integración e identificar sitios de integración genómica.

Sobre la base de estos y muchos otros ejemplos de directrices existentes de la FDA y presentaciones regulatorias anteriores, existen protocolos bien desarrollados y precedentes bien establecidos para realizar estudios de integración de fragmentos de ADN. El hecho de que el Dr. Marks no haya citado correctamente las directrices de la FDA, precedentes anteriores o referencia a cualquier estudio relevante realizado para evaluar estos riesgos en el contexto de los expedientes regulatorios COMIRNATY o SPIKEVAX demuestra claramente una trágica falla en la supervisión y diligencia regulatorias adecuadas.

Conclusión

En su respuesta a una investigación apropiada y bien documentada del Cirujano General de Florida, la FDA de EE. UU. claramente no ha logrado establecer que tenía conocimiento de la contaminación o adulteración de los productos farmacéuticos finales COMIRNATY o SPIKEVAX con fragmentos de ADN plasmídico, y ha fallado completamente Insistir en las pruebas necesarias para establecer la toxicidad limitante de la dosis de los fragmentos de ADN cuando se administran a animales o humanos utilizando estas formulaciones de nanopartículas lipídicas altamente activas. Además, en la respuesta escrita de la FDA a la consulta del Dr. Ladapo del 6 de diciembre de 2023 sobre los riesgos de esta contaminación, la FDA ha demostrado una falta de rigor al abordar las preguntas planteadas, lo que se combina con una serie de declaraciones que solo pueden ser interpretado como ignorante, incompetente o intencionalmente engañoso.

El Cirujano General y los ciudadanos del Estado de Florida, el público estadounidense y los ciudadanos del mundo merecen algo mejor que ser engañados y engañados sobre los riesgos de la ampliamente reconocida contaminación de fragmentos de ADN presente en prácticamente todos los lotes de COMIRNATY y SPIKEVAX. . Basado en el abyecto fracaso de la FDA a la hora de abordar estos riesgos de manera seria y su voluntad de sustituir los datos reales por lugares comunes, verdades a medias y falsedades absolutas, la FDA, el CBER y el Dr. Marks han dañado una vez más la credibilidad de el HHS de EE. UU. ante los ojos tanto del público estadounidense como del mundo.

Todos merecemos algo mejor, pero mientras tanto hay que concluir que los riesgos asociados con Adulteración de fragmentos de plásmido de ADN cuando se entregan con las formulaciones de nanopartículas lipídicas altamente activas de COMIRNATY y SPIKEVAX son reales y no caracterizadas, y son consistentes con el estatuto federal de EE. UU. CFR título 21, CAPÍTULO 9, SUBCAPÍTULO V artículo 351, los productos deberán retirarse del mercado hasta que se hayan realizado las pruebas necesarias y se haya demostrado su seguridad.

Reeditado del autor Substack



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