Desde el inicio de la crisis del COVID-19, los factores de riesgo de formas graves y muerte por –o “con”– el virus respiratorio denominado SARS-CoV-2 habían sido claramente identificado: Edad avanzada, obesidad, comorbilidades crónicas graves (otras enfermedades, por ejemplo, hipertensión, diabetes, cáncer).
Para las personas sin ninguna de estas características, el riesgo de morir por (o incluso solo “en relación con”) COVID-19 es muy bajo y cerca de 0.
Se supone que las vacunas previenen enfermedades graves y la muerte; de lo contrario, ellos – y con mayor razón su aprobaciones aceleradas – sería completamente inútil.
Sin embargo, en este momento, todavía no podemos saber si realmente lo hacen. Por tanto, Martin Kulldorf tiene toda la razón cuando exige en su artículo reciente que los fabricantes “realicen un ensayo clínico aleatorizado adecuado que demuestre que las vacunas reducen la mortalidad”.
El diseño y la ejecución de un ensayo de este tipo: en el grupo de alto riesgo (p. ej., >65 años de edad, más al menos una comorbilidad), durante un período de tiempo razonable (al menos 6 meses), comparando la mortalidad general (no solo la prueba positiva) en un placebo a un grupo verum- habría sido (y aún sería) sencillo y mucho menos complejo que los estudios de registro que tuvieron de hecho se lleva a cabo con estos productos.
La forma en que se realizaron los ensayos se indica claramente en los protocolos, publicaciones y presentaciones de la FDA: Personas que desarrollaron síntomas (las listas de estos síntomas cambiaron un poco de un fabricante a otro, pero todos eran síntomas no específicos del resfriado común o la gripe) se sometió a pruebas de PCR. Si, y solo si, la prueba resulta positiva (en el Estudio de Pfizer, este fue el caso en solo 170 de más de 3,400 pacientes sintomáticos), se consideró que se había alcanzado el punto final de "Covid-19 sintomático".
Lo que estos estudios mostraron fue que en las personas que presentaban síntomas de resfriado común o gripe, el virus SARS-CoV-2 se detectó con una frecuencia significativamente menor en el grupo vacunado que en el grupo placebo.
Lo que se demostró de esta manera no fue de ninguna manera una reducción en ninguna entidad de enfermedad clínicamente definida y distinguible, sino solo en el número de pruebas positivas para un virus en particular de muchos que se sabe que causan los síntomas no específicos en cuestión.
Lo que era no demostrado, sin embargo, fue una reducción en los síntomas del resfriado común y la gripe per se. todo lo contrario.
Todos los estudios observacionales que se han realizado con las vacunas del Covid-19 se resienten, aparte de algunos de los ya conocidos sesgos generales, exactamente por el mismo defecto fundamental: muestran una disminución en los casos, hospitalizaciones o muertes sin síntomas o sin síntomas "relacionados con Covid-19", pero no se preguntan si esta disminución en los pacientes con prueba positiva se traduce en un total reducción de casos de gripe, de neumonías (atípicas), de hospitalizaciones y muertes.
Sin embargo, esta es la pregunta clínicamente verdaderamente relevante.
Es imposible sacar conclusiones firmes de los datos sobre el efecto de las vacunas sobre la mortalidad general que se han publicado hasta ahora. El danés reciente análisis, aparentemente presentado a LANCET, nuevamente tiene toda la razón cuando argumenta "para realizar ECA de ARNm y vacunas vectorizadas con adeno... comparando los efectos a largo plazo sobre la mortalidad general".
Estos ECA (ensayos clínicos aleatorizados) también deben incluir, y sobre todo, un grupo de placebo, y no solo comparar las vacunas entre sí.
La aparente superioridad de las vacunas con vectores de ADN, según lo informado por el grupo danés, se basa en números muy pequeños con poca confiabilidad inherente. Además, se debe tener mucho cuidado con los análisis estadísticos post-hoc sobre los criterios de valoración clínicos que no se habían predefinido para los ensayos en cuestión; esto puede volverse muy rápidamente similar a "dragado de datos."
La mortalidad general no ha sido un criterio de valoración en ninguno de los ensayos o estudios de la vacuna Covid hasta el momento. Conceptualmente, como la mortalidad por Covid es parte de la mortalidad inevitable de la población general (no somos inmortales, y en promedio morimos a nuestra edad promedio de muerte), puede ser imposible demostrar un beneficio de mortalidad general para las vacunas Covid, más aún porque tienen potencialmente efectos secundarios severos.
Pero los ensayos clínicos realizados correctamente con criterios de valoración clínicos relevantes ("duros") son la única forma de averiguarlo y concluir.
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