Dos de las diapositivas utilizadas por los profesores de química alemanes Gerald Dyker y Jörg Matysik en su ahora famosa entrevista sobre la toxicidad variable de diferentes lotes de la vacuna Pfizer-BioNTech se han visto en todo el mundo: (1) el gráfico del estudio danés, que muestra enormes diferencias en la toxicidad entre los lotes 'azul', 'verde' y 'amarillo', y (2) su propia tabla que muestra una columna casi sólida de 'nenes, ' indicando que el regulador responsable, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) de Alemania, no sometió los lotes 'amarillos' aparentemente inofensivos a pruebas de control de calidad.
Fue este último descubrimiento, y no el muy debatido estudio danés per se, lo que llevó al profesor Dyker a concluir que, después de todo, los lotes amarillos podrían ser "algo así como placebos". Pero la tercera diapositiva de la entrevista también merece ser mejor conocida, ya que vuelve a centrar la atención en un aspecto crucial de esta historia que ha quedado casi completamente oscurecido en medio del ruido y la furia de los intentos de “desacreditar” la hipótesis del placebo: a saber, el relación entre el regulador, el Instituto Paul Ehrlich, y el fabricante, la alemana BioNTech.
Para decir lo obvio, y esto es realmente todo lo que el profesor Dyker estaba haciendo en sus comentarios supuestamente controvertidos en la entrevista, la observación de que el regulador no probó precisamente los lotes aparentemente inofensivos sugiere incorrección: como si supiera de antemano que los lotes eran inocuos y por lo tanto no necesitaban control de calidad. Sugiere que PEI se confabuló con el fabricante para colocar un producto adulterado, quizás de hecho, en este caso, un pseudo-producto en el mercado.
Cabe destacar que el fabricante aquí es precisamente la firma alemana BioNTech. BioNTech, no su socio estadounidense más conocido, Pfizer, es legalmente el fabricante de la llamada vacuna Pfizer-BioNTech. Pfizer es un contratista que realiza (algunas) actividades de fabricación en nombre de BioNTech. Esto está invariablemente indicado en la etiqueta misma de la vacuna. (Véase a continuación, por ejemplo, y, para más ejemplos y una discusión, esta página).
Es importante señalar que en la UE, BioNTech también contribuye directamente a la cadena de suministro mediante la fabricación del principio activo, es decir, el ARNm, en sus propias instalaciones.
Además, BioNTech, no Pfizer, es el titular de la autorización de comercialización de la vacuna en la UE, como en la mayoría de los demás mercados. Por lo tanto, es la firma alemana BioNTech la responsable de proporcionar muestras por lotes al regulador alemán, el Instituto Paul Ehrlich, como también deja claro la entrevista de Dyker y Matysik.
Echemos un vistazo ahora a la tercera diapositiva de los profesores a continuación. Cabe recordar que Dyker y Matysik forman parte de un grupo de cinco científicos de habla alemana que han estado planteando dudas sobre la calidad y seguridad de la vacuna BioNTech tanto con el fabricante como con el PEI.
La diapositiva consiste simplemente en un tweet fechado el 6 de junio.th. El autor de el tweet no es otro que el ministro alemán de Salud, Karl Lauterbach. La imagen muestra a Lauterbach en el Instituto Paul Ehrlich con el presidente de PEI, Klaus Cichutek, y algunos trabajadores del laboratorio. Lauterbach es el hombre en el medio de la foto y Cichutek está a la derecha.
El texto dice lo siguiente:
Hoy visité el Instituto Paul Ehrlich. El Prof. Klaus Cichutek y yo estamos en la sala en la que se prueba la eficacia de la vacuna BioNTech. Sin el PEI, las vacunas se habrían autorizado mucho más tarde. No obstante, no hubo compromiso en la seguridad. ¡Gracias PEI!
In la entrevista, el profesor Dyker expresa su perplejidad y la de sus colegas sobre la afirmación de Lauterbach de que la eficacia de la vacuna BioNTech se prueba en el PEI: "Nunca hemos oído hablar de ningún tipo de prueba rápida de la eficacia de las vacunas", dice, 'Normalmente, eso se prueba en un ensayo clínico, después de todo'.
Pero, más al punto inmediato, también señala que el cartel en la pared detrás de Lauterbach y Cichutek en la foto se titula 'Lanzamiento de lotes de vacunas Covid-19: una historia de éxito', como si aprobar los lotes para su lanzamiento fuera el PEI. propósito y meta. Dado el nivel extraordinariamente alto de eventos adversos asociados con los lotes azules en el estudio danés, todos los cuales fueron aprobados para su lanzamiento por el Instituto Paul Ehrlich, la descripción de su lanzamiento como una "historia de éxito" es cuestionable, por decir lo menos.
Además, el comentario de Lauterbach de que "sin el PEI, las vacunas se habrían autorizado mucho más tarde" coloca al PEI exactamente en el mismo papel de habilitador en lugar de regulador, incluso si se apresura a agregar que 'No obstante, no hubo compromiso con la seguridad'.
Lauterbach tiene razón. Sin el PEI, la autorización de la vacuna de Pfizer-BioNTech ciertamente hubiera tomado más tiempo. Pero en realidad sabemos que hay fue precisamente comprometer la seguridad: no solo por los terribles datos de seguridad asociados con los lotes azules de la vacuna, que, quizás no por coincidencia, parecen haber sido los primeros lotes lanzados en la UE, sino también porque los atajos tomados por BioNTech con el La bendición de PEI es un asunto de registro público.
Por lo tanto, en un arreglo muy inusual, PEI permitió que BioNTech iniciara pruebas clínicas (es decir, en humanos) de candidatos a vacunas Covid-19 antes de que se completara un estudio de toxicología preclínica en animales, basado simplemente en 'resultados provisionales'. Los detalles de este arreglo están documentados en mi artículo. esta página. Como también se discutió en ese artículo, otras categorías de pruebas preclínicas más sistemáticas, los llamados estudios farmacológicos de seguridad, simplemente se omitieron por completo.
Cabe señalar que BioNTech y el PEI tomaron estas decisiones sin la participación de Pfizer, ya que la empresa estadounidense solo se unió al proyecto de vacuna de BioNTech para la fase clínica del proceso de autorización.
Dada la tremenda importancia económica del éxito de BioNTech para la economía alemana, uno puede preguntarse en general acerca de la sabiduría de tener al regulador alemán como regulador responsable de liberar lotes a todos los estados miembros de la UE. El potencial conflicto de intereses es obvio. El ascenso vertiginoso de BioNTech fue, por ejemplo, el motor mismo del regreso al crecimiento de Alemania en 2021 (como se mencionó esta página), por no hablar del aproximadamente 30 por ciento de sus beneficios que la empresa paga en concepto de impuesto de sociedades.
Pero tales dudas se justifican aún más cuando consideramos que PEI tiene una relación de larga data con los fundadores de BioNTech, Ugur Sahin y Özlem Türeci, que, lejos de ser imparcial, ha sido de hecho íntima y colaborativa. Esto se reconoce abiertamente en La vacuna, el relato autohagiográfico del desarrollo de la vacuna BioNTech del que Sahin y Türeci fueron coautores junto con el periodista Joe Miller.
Así, en la pág. 45 de La vacuna, descubrimos que el personal de PEI:
…incluso fue coautor de artículos científicos con pioneros del ARNm, incluidos Ugur y Özlem. La pareja asistió a "retiros de investigación" organizados por el regulador, esencialmente talleres durante los cuales se discutieron en detalle las fronteras de la investigación médica. Los innovadores y los reguladores aprendieron juntos sobre nuevas tecnologías, como el ARNm.
Pero no es solo que PEI como por las investigadoras e investigadores y organizaciones de la región. ha escrito artículos en coautoría con Sahin y Türeci. Como se puede ver a continuación, el presidente de PEI, Cichutek, es coautor un papel – ¡Curiosamente, sobre el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus! – con nada menos que el CEO de BioNTech, Ugur Sahin.
Además de ser presidente del PEI, además, Cichutek, como se puede apreciar esta página, también es "Coordinador de desarrollo de productos" en el Centro Alemán para la Investigación de Infecciones (DZIF), financiado con fondos públicos.
Los socios externos de DZIF incluyen nada menos que BioNTech. El sitio web de DZIF reconoce que:
En colaboración con BioNTech y el instituto de investigación biofarmacéutica Oncología Traslacional de la Universidad de Mainz (TRON), el DZIF está investigando vacunas basadas en ARN para familias de virus seleccionadas con posibles patógenos humanos y, posteriormente, llevándolas al desarrollo clínico preclínico y temprano.
TRON, como BioNTech, fue cofundado por Ugur Sahin y Özlem Türeci.
Por supuesto, el PEI siempre podría despejar cualquier sospecha que se cerniera sobre él debido a la falta de control de calidad de los aparentemente inocuos lotes amarillos de la vacuna Pfizer-BioNTech. Quizás haya, después de todo, una explicación inocente.
Pero en la entrevista de Dyker y Matysik, el profesor Matysik señala que la última comunicación que recibieron los profesores del PEI fue una notificación oficial de que no recibirían más respuestas a sus preguntas.
(Traducciones del alemán por el autor, cuando no están disponibles en la fuente vinculada).
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