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La FDA cierra las consultas sobre la contaminación del ADN en las vacunas Covid

La FDA cierra las investigaciones sobre la contaminación del ADN en las vacunas Covid

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La reciente Los resultados La detección de fragmentos de ADN en las vacunas Pfizer y Moderna Covid-19 ha llevado a muchos a preguntarse por qué la FDA, responsable de controlar la calidad y seguridad de las vacunas, no ha hecho sonar la alarma.

Durante años, la FDA conoce el riesgo que representa el ADN residual en las vacunas. Su propio orientación a la industria establece lo siguiente:

“El ADN residual podría representar un riesgo para el producto final debido a su potencial oncogénico y/o infectivo. Existen varios mecanismos potenciales por los cuales el ADN residual podría ser oncogénico, incluida la integración y expresión de oncogenes codificados o la mutagénesis por inserción después de la integración del ADN”.

En pocas palabras, la FDA reconoce la posibilidad de que fragmentos de ADN sobrantes del proceso de fabricación puedan incorporarse al propio ADN del paciente y causar potencialmente cáncer.

Las directrices de la FDA y la OMS consideran que la cantidad de ADN residual en una dosis única de vacuna tradicional no debe exceder los 10 ng (una milmillonésima parte de un gramo).

Pero es poco probable que este límite (utilizado para las vacunas tradicionales) sea relevante para las vacunas de ARNm cuyas nanopartículas lipídicas pueden penetrar el interior de las células para administrar el ARNm de manera eficiente.

Un preprint artículo de Speicher et al analizó lotes de vacunas de ARNm monovalentes y bivalentes en Canadá.

Los autores encontraron “la presencia de miles de millones a cientos de miles de millones de moléculas de ADN por dosis en estas vacunas. Utilizando fluorometría, todas las vacunas superan las pautas de ADN residual establecidas por la FDA y la OMS de 10 ng/dosis”.

Speicher et al también informó haber encontrado fragmentos de ADN de más de 200 pares de bases (una medida de la longitud del ADN), lo que también excede las pautas de la FDA.

En particular, los autores comentaron que, para el producto de Pfizer, cuanto mayor sea el nivel de fragmentos de ADN encontrados en la vacuna, mayor será la tasa de eventos adversos graves.

Algunos expertos dicen que el riesgo de la integración del genoma en humanos es muy bajo, pero reciente publicación en Naturaleza Descubrió que alrededor del 7 por ciento de las células se integran cuando se mezclan con una solución de transfección que contiene piezas lineales de ADN.

¿Está preocupada la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) continúa insistiendo en que cualquier contaminación residual de ADN en las vacunas Covid no es un problema y que “respalda sus hallazgos de calidad, seguridad y eficacia para las vacunas de ARNm”.

"Aunque anteriormente se han planteado preocupaciones como cuestiones teóricas, la evidencia científica disponible apoya la conclusión de que las pequeñas cantidades de ADN residual no causan cáncer ni cambios en el código genético de una persona", añadió la FDA.

La FDA no proporcionó la "evidencia científica disponible" para respaldar su afirmación, pero vale la pena señalar que las propias etiquetas de los productos de las vacunas muestran que las pruebas de genotoxicidad y carcinogenicidad fueron no realizados antes de su uso.

David Wiseman, biocientífico investigador involucrado en el desarrollo de productos médicos y coautor del estudio de Speicher et al dijo que la afirmación de la FDA de que no hay evidencia de un vínculo con el cáncer se está volviendo “insostenible”.

"El propio análisis de los CDC sobre la señal de seguridad de la vacuna en VAERS muestra que podría haber una señal para algunos cánceres", dijo Wiseman señalando un reporte fue coautor y enviado a las Academias Nacionales.

En la tabla (resaltada en amarillo), una señal de seguridad se considera significativa y digna de investigación adicional si el valor en la columna marcada como PRR excede 2 y el valor en la columna Chi-cuadrado excede 4.

La FDA no confirmó si encontró niveles de ADN que excedieran los niveles aceptables, ni si estaba investigando más a fondo.

En cambio, después de meses de consultas, la FDA me envió respuestas estándar a mí (y a otros medios) diciendo: "Con más de mil millones de dosis de vacunas de ARNm administradas, no se han identificado problemas de seguridad relacionados con el ADN residual".

En respuesta a una lista de preguntas sobre sus pruebas y supervisión, la FDA dijo que "no tiene ninguna información adicional para proporcionar en este momento".

Mala supervisión de la fabricación

Ahora sabemos que la vacuna de Pfizer utilizada en los ensayos clínicos (PROCESO 1) fue fabricado de manera diferente a la vacuna que se inyectó a la población en general (PROCESO 2).

Este cambiar del PROCESO 1 al PROCESO 2 es lo que introdujo las impurezas del ADN plasmídico (ver círculos rojos), lo que podría cambiar el perfil de seguridad de la vacuna.

Le pregunté a la FDA si tenía datos en humanos sobre la comparación de los dos procesos.

La agencia me indicó la EUA de la FDA. revisar nota de fecha 20 de noviembre de 2020, que sugería que las pruebas estaban “en curso”.

El documento de tres años de antigüedad decía que “Se necesita una evaluación de comparabilidad más completa que abarque lotes adicionales de múltiples nodos de fabricación de DP”. en marcha y los resultados se proporcionarán a la EUA una vez finalizado el estudio”.

Cuando solicité a la FDA acceso a los resultados “en curso”, me ordenaron obtener la información de Pfizer, pero la compañía farmacéutica no respondió a mis consultas.

Una libertad de información solicita por Nick Hunt de la Escéptico diario puede explicar por qué.

Pfizer prometió al regulador que compararía la seguridad e inmunogenicidad de los dos procesos en los participantes e informaría en febrero de 2021, pero parece que esos estudios nunca se realizaron.

La FOI declaró:

…en octubre de 2020 se añadió un objetivo exploratorio en el estudio C4591001 para describir la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas producidas mediante la fabricación del “Proceso 1” o el “Proceso 2” en participantes de 16 a 55 años. Este objetivo exploratorio fue eliminado y documentado en la enmienda 20 del protocolo en septiembre de 2022 debido al uso extensivo de vacunas fabricadas mediante el “Proceso 2”. Por lo tanto, esta comparación de procesos no se realizó como parte de la documentación formal dentro de la enmienda del protocolo.[énfasis añadido]

Wiseman dijo: "Dada la magnitud del cambio de proceso, según mi experiencia en el desarrollo de productos médicos, sin duda se habría esperado que Pfizer realizara este tipo de estudios de comparabilidad biológica".

Añadió que “el hecho de que a Pfizer se le diera vía libre indica un lapso significativo en la supervisión regulatoria”.

Kevin McKernan, el experto en genómica que descubrió fragmentos de ADN en las vacunas a principios de este año, dice que ahora "no hay ningún incentivo" para que Pfizer lleve a cabo estas pruebas comparativas. 

"Es una especulación de mi parte, pero sospecho que podrían haber visto aumento de eventos adversos con el lote comercial y enterré los datos sabiendo que el tren había salido de la estación en ese momento”, dijo McKernan.   

“No había voluntad política para dejar de vacunar, y Pfizer probablemente sabía que los reguladores les permitirían no probar los lotes comerciales para la población”, añadió. 

Reeditado del autor Substack



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Autor

  • maryanne demasi

    Maryanne Demasi, becaria Brownstone 2023, es una reportera médica de investigación con un doctorado en reumatología que escribe para medios en línea y revistas médicas de primer nivel. Durante más de una década, produjo documentales de televisión para la Australian Broadcasting Corporation (ABC) y trabajó como redactora de discursos y asesora política para el Ministro de Ciencia de Australia del Sur.

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