La flexibilización de las normas sobre el consentimiento informado

El 22 de enero de 2024, se finalizaron e implementaron enmiendas a las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (21 CFR 50) que cubren las Juntas de Revisión Institucional (IRB). Las enmiendas agregaron una nueva sección 50.22 que permite excepciones a los requisitos de consentimiento informado para investigaciones de riesgo mínimo. 

Si bien la adición de la sección 50.22 armoniza las regulaciones IRB de la FDA con las regulaciones IRB del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) (conocidas como Regla Común: 45 CFR 46) que son administradas por la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP), el manejo de las inyecciones de Covid en los últimos 3 o 4 años deberían generar señales de alerta. 

Actualmente, soy presidente de un IRB en una agencia privada de atención médica ambulatoria sin fines de lucro que realiza investigaciones en las que se reclutan poblaciones vulnerables. Como tal, soy muy consciente de que los documentos fundamentales a partir de los cuales la OHRP desarrolló el marco regulatorio bajo el cual operan los IRB son el Código de Nuremberg y el Informe Belmont. 

En octubre de 2023, mi primera publicación en Brownstone, ¿Dónde está la Oficina para la Protección de la Investigación Humana?, preguntó cómo se podría realizar la aprobación de un producto farmacéutico de investigación de fase 3 (vacunas de ARNm) sin la participación formal de los IRB. Específicamente, se descartaron por completo el Código de Nuremberg, que cubre el consentimiento informado, y el Informe Belmont, que cubre, entre otros elementos, la autonomía corporal, que son fundamentales para la supervisión de la investigación con seres humanos, y el requisito de un plan de monitoreo de datos y seguridad. ¿Se consultó a la OHRP para conocer sus aportes? En caso negativo, ¿alguien de la OHRP expresó preocupación? Dado que estas protecciones se implementaron en respuesta a atrocidades médicas (el Holocausto y los experimentos de Tuskegee), uno pensaría que serían sacrosantas. ¡Piensa otra vez!

Si bien no proporciona una respuesta directa a la pregunta que planteé, las publicaciones de Debbie Lerman, Las vacunas de ARNm de Covid no requieren supervisión de seguridad y Las vacunas de ARNm de Covid no requerían supervisión de seguridad: segunda parte, y la publicación de Sasha Latypova, Las contramedidas de la EUA no son ni de investigación ni experimentales, proporcionó una hoja de ruta detallada sobre las acciones que realmente se tomaron para implementar la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Covid. Para mí, el hallazgo más significativo fue que la legalidad del uso de EUA en poblaciones civiles es, en el mejor de los casos, bastante tenue. 

Con lo anterior como telón de fondo, entremos en los aspectos prácticos de las nuevas regulaciones de la FDA, señalando que además de ser presidente de un IRB, también soy un médico jubilado que ha estado en el campo de la atención médica durante 50 años. Esto incluye 19 años de atención directa al paciente en un entorno rural como internista certificado, 17 años de investigación clínica en una agencia privada de atención médica ambulatoria sin fines de lucro y más de 35 años de participación en la salud pública y la infraestructura de los sistemas de salud. y administración. Como tal, aporto una amplia formación, conocimientos y experiencia a este asunto que es bastante único.

Lo primero que debo señalar es el encabezado del documento de registro del IRB que presido (y de todos los IRB de EE. UU.):

Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS)

Registro de una Junta de Revisión Institucional (IRB)

Este formulario lo utilizan instituciones u organizaciones que operan IRB y que revisan:

a) Investigación que involucra sujetos humanos realizada o apoyada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, u otros departamentos o agencias federales que aplican la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos a dicha investigación; y/o

b) Investigaciones clínicas reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos

Me enteré de que la FDA comenzó a solicitar comentarios sobre sus cambios regulatorios propuestos en 2018. Si bien recibo regularmente comunicaciones por correo electrónico de la OHRP, nunca recibí ninguna comunicación de la FDA con respecto a estos cambios regulatorios. En vista del punto b) anterior, uno pensaría que yo habría estado cerca de la parte superior de la lista. Tampoco es descabellado esperar que esto hubiera generado comunicaciones de la OHRP, dada la estrecha relación entre estas agencias con respecto a las funciones del IRB. ¡No!

Durante los siguientes cinco años, solo se recibieron 5 comentarios en respuesta a los cambios regulatorios propuestos. Ninguno de los comentarios mencionó excepciones al consentimiento informado en el contexto de investigaciones que involucran un producto farmacéutico. Discutiré el significado de esto a continuación. También señalaré que en uno de los grupos de chat de Brownstone, estos cambios provocaron alrededor de dos docenas de comentarios en el transcurso de 50 horas (de 12 p. m. a 7 a. m.). Esto lleva a sospechar que hubo un intento de mantener este asunto fuera del radar en la medida de lo posible. También discutiré el significado de esto.

Además de armonizar las regulaciones de la FDA y el DHHS, otra justificación para los cambios regulatorios fue reducir la carga administrativa de los IRB. Esto recuerda la decisión de los líderes del equipo de respuesta al Covid (Fauci, Collins, Walensky y Offit) de no aceptar la inmunidad (natural) adquirida por infección como válida debido a los dolores de cabeza administrativos que esto produciría, trastornando 2,500 años de conocimiento. en materia de inmunidad.

Volviendo a lo que se hizo bajo la EUA con un producto farmacéutico de investigación de Fase 3, es difícil no sospechar que los cambios regulatorios de la FDA se realizaron, en parte, para codificar e incorporar las prácticas de la EUA con el fin de darles a esas prácticas un manto retroactivo de legitimidad que, en mi opinión, no está justificado. ¡No es de extrañar que la FDA quisiera mantener el aviso de comentario en secreto!

Desde mi perspectiva, los IRB se han convertido en el cortafuegos que protege a los pacientes de convertirse en sujetos de investigación involuntarios. Sin embargo, presido un pequeño IRB que revisa, como máximo, una docena de protocolos de investigación cada año, y muy pocos involucran productos farmacéuticos. ¿Qué pasa con esas instituciones que revisan cada año cientos de proyectos de investigación relacionados con productos farmacéuticos? Si cree que es poco probable que esto cree problemas, le recordamos que la jefa del Departamento de Bioética del Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (que es esencialmente el IRB de los NIH) en el momento en que se evaluaban las terapias de Covid era Christine Grady, la esposa de Antonio Fauci. ¡Hasta aquí las consideraciones sobre conflictos de intereses! 

Dado el descrédito que enfrentan actualmente nuestras agencias de salud pública más importantes, que incluye a la FDA, uno pensaría que lo tendrían en cuenta al intentar resucitar su reputación. En cambio, desde mi punto de vista, parece que han decidido redoblar su apuesta por un desastroso conjunto de decisiones políticas. Los IRB de todo el país deben ser conscientes de estas circunstancias y reaccionar en consecuencia. Todo lo que se necesita es que los CEI insistan en que cualquier proyecto de investigación que involucre un producto farmacéutico debe incluir el consentimiento informado; sin excepciones.